- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506491
Ein Pilates-Übungsprogramm zur Verbesserung der Kernkraft, des Gleichgewichts und der funktionellen Autonomie bei älteren Frauen
2. Juli 2018 aktualisiert von: Maria Carrasco, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ein Pilates-Übungsprogramm zur Verbesserung der Kernkraft, des Gleichgewichts und der funktionellen Autonomie bei älteren Frauen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie basiert auf der Bewertung und Gegenüberstellung der isometrischen und isokinetischen Kernkraft, des statischen und dynamischen Gleichgewichts, der Anzahl der Stürze und der funktionellen Autonomie in drei verschiedenen Gruppen alter Frauen nach einem 18-wöchigen 1) Pilates-basierten strukturierten Trainingsprogramm, 2) muskulär strukturiert Trainingsprogramm und 3) Nicht-Training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Reale Lebensbedingungen erfordern gleichzeitige Aufmerksamkeit erfordernde Aufgaben, die das Sturzrisiko erhöhen und zu Behinderungen beitragen.
Pilates-basiertes Training wird als kombiniertes Kern- und Mentaltrainingsprogramm vorgeschlagen, das auf dem Erlernen funktionell effektiver Haltungssätze und motorischer Muster basiert und bessere Ergebnisse als ein Muskeltrainingsprogramm in Bezug auf die Rumpfkraft alter Frauen, das Sturzrisiko, die funktionelle Autonomie und andere liefert ergänzende körperliche und geistige Funktionen.
Dies ist eine 30-wöchige, quasi-experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 80 unabhängige alte Frauen einem auf Pilates basierenden Trainingsprogramm, einem Muskeltrainingsprogramm und einer Kontrollgruppe ohne Training zugeteilt werden.
Die Intervention gliedert sich in 18 Wochen betreutes Training und eine 12-wöchige Nachsorge.
Das primäre Ergebnis ist die isokinetische und isometrische Rumpf- und Hüftflexions-Streckkraft, das statische und dynamische Gleichgewicht, die Anzahl der Stürze und die funktionelle Autonomie.
Das sekundäre Ergebnis umfasst die Körperzusammensetzung, die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und eine standardisierte gerontologische Bewertung, die sich aus der Körperzusammensetzung, der täglichen körperlichen Aktivität, der Unabhängigkeit zur Entwicklung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens sowie der Bewertung der kognitiven, affektiven und sozialen Funktion zusammensetzt.
Jedes Element wird zu Studienbeginn, nach 18 und 30 Wochen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren, die körperlich und geistig in der Lage sind, sich für die Bewegungsprogramme anzumelden. Das Bildungsniveau, toxische Gewohnheiten, medizinische Behandlung und/oder Krankheiten, die den Bewegungsapparat oder das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen können, psychische Erkrankungen, Harninkontinenz, das Vorhandensein von Ödemen und Bluthochdruck werden kontrolliert.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einem strukturierten Pilates- oder Muskeltrainingsprogramm in den letzten 3 Monaten und Seh- oder Hörbehinderungen, die nicht mit Brille oder Hörgerät korrigiert wurden. Jeder Teilnehmer wird auch mindestens 80 % konform mit der Übung sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilates-Übungsprogramm
Integrieren Sie Pilates-Prinzipien, um die Rumpfmuskulatur auf dynamische und statische Weise zu stimulieren, und trainieren Sie die Komplementarität von Armen und Beinen mit dem Gleichgewicht als wesentlichen Bestandteil von Stehübungen.
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2 Sitzungen/Woche, 1 Stunde/Sitzung während 18 Wochen.
Intensität bestimmt von 6 bis 9 Punkten, gesteuert durch die Widerstandsübungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (OMNI-RES).
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Experimental: Muskeltrainingsprogramm
Dynamisches und statisches Training der Rumpfmuskulatur und das Trainieren der Komplementarität von Armen und Beinen mit dem Gleichgewicht als wesentlicher Bestandteil von Stehübungen.
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2 Sitzungen/Woche, 1 Stunde/Sitzung während 18 Wochen.
Intensität bestimmt von 6 bis 9 Punkten, gesteuert durch die Widerstandsübungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (OMNI-RES).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde, aktive, aber nicht trainierende alte Frauen
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Keine Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des isokinetischen und isometrischen muskulären Flexions-/Extensions-Spitzendrehmoments von Rumpf und Hüfte, angegeben in Newton pro Meter.
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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bewertet auf einem Biodex System III Pro Isokinetic Dynamometer (Biodex Medical System, NY, USA).
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Verschiebung des Druckzentrums (Millimeter) und Zeit, die auf zwei Füßen verbracht wird, Tandem- und Monopod-Anzeige.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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gemessen mit einer tragbaren Kraftplattform (Kistler, 9286AA).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Änderungen der Zeit, die für die Durchführung des Timed Up and Go-Tests für dynamisches Gleichgewicht aufgewendet wird
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, so schnell und sicher wie möglich 3 Meter zu gehen, sich um einen Kegel zu drehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen nachbeobachtet
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Anzahl der Sturzregistrierung
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Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen nachbeobachtet
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Änderungen in der Zeit, um das Protokoll GDLAM zur Bewertung der funktionellen Autonomie durchzuführen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen
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Protokoll GDLAM besteht aus: 10 Meter Gehgeschwindigkeit, 5 Mal von einem Stuhl aufstehen, aus der ventralen Dekubitusposition den Boden aufstehen, von einem Stuhl aufstehen und einen Dreieckskreis umrunden, und ein T- Shirt.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen
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Veränderungen des Knochenminerals, der Magermasse (ohne Knochen) und der Fettmasse für den gesamten Körper, Kopf, Brust, Rumpf, Hüfte, rechte und linke Beine und Armregionen.
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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beurteilt mit einer Dual-Energy-Röntgen-Knochendensitometrie (XR-46, Norland Corp., Fort Atkinson, USA).
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Änderungen der Punktzahl der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) zur Messung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Der PASE umfasst selbstberichtete Berufs-, Haushalts- und Freizeitartikel über einen Zeitraum von einer Woche.
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Veränderungen im Index der Katz-Skala zur Beurteilung der Unabhängigkeit zur Entwicklung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Es fasst die Leistung in sechs Funktionen zusammen: nämlich Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme.
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen“
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Änderungen im Skalenindex von Lawton und Brody zur Bewertung der Unabhängigkeit zur Entwicklung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 22 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 34 Wochen“
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Es umfasst acht funktionale Fähigkeiten, wie Telefonieren, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Fortbewegungsmittel, Medikamenteneinnahme und Finanzen.
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 22 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 34 Wochen“
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Änderungen des Mini-Mental-State-Scores zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 22 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 34 Wochen“
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Es umfasst Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Erinnern und Sprache
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 22 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 34 Wochen“
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Änderungen im Geriatric Depression Scale of Yesavage (GDSy)-Score zur Bestimmung der affektiven Funktion
Zeitfenster: „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 22 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 34 Wochen“
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Es besteht aus 15 Fragen, die eine Vielzahl von Themen abdecken, die für Depressionen relevant sind, wie z. B. somatische Beschwerden, kognitive Beschwerden, Motivationen, Zukunfts-/Vergangenheitsorientierung, Selbstbild, Verluste, Unruhe, zwanghafte Merkmale und die Stimmung selbst.
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„Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 22 Wochen“ und „Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 34 Wochen“
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maria Carrasco, PhD, Universidad de Almeria
- Hauptermittler: Domingo J Ramos-Campo, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
- Hauptermittler: Jacobo A Rubio-Arias, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
- Hauptermittler: Delia Reche-Orenes, PhD student, Universidad Católica San Antonio. Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carrasco M, Martínez I, Vaquero M. Cambios en la fuerza isométrica de las mujeres postmenopáusicas tras el ejercicio en el medio acuático. Revista Internacional de Medicina y Ciencias de la Actividad Física y el deporte 13(49): 73-85, 2013
- Zaragoza AB, Carrasco M. Condición Física y estado de salud mental en mujeres mayores físicamente independientes. European Journal of Investigation in Health, Psychology and Education. 4(3): 289-300, 2014.
- Carrasco M, Vaquero M. Training in a shallow pool: Its effect on upper extremity strength and total body weight in postmenopausal women. International SportMed Journal 12(1): 17-29, 2011
- Carrasco M, Vaquero M. Water training in postmenopausal women: effect on muscular strength. European Journal of Sport Science 12(2): 193-200, 2011
- Carrasco M, Reche D, Torres-Sobejano M, Romero E, Martínez I. Comparación de la movilidad del raquis entre mujeres de mediana edad practicantes de pilates y de otro tipo de ejercicio. Journal of Sport and Health Research 6(2): 169-176, 2014
- González-Galvez N, Carrasco M, Marcos-Pardo PJ, Feito Y. The effect of Pilates Method in scholar's trunk strength and hamstring flexibility. Gender differences. International Journal of Medical, Health, Pharmaceutical and Biomedical Engineerin 8(6): 348-351, 2014.
- Carrasco M, Martínez I, Navarro MD. Daily physical activity and bone mineral density in older women. Revista Brasileira de Medicina do Esporte 21(1): 22-26, 2015.
- Carrasco-Poyatos M, Ramos-Campo DJ, Rubio-Arias JA. Pilates versus resistance training on trunk strength and balance adaptations in older women: a randomized controlled trial. PeerJ. 2019 Nov 14;7:e7948. doi: 10.7717/peerj.7948. eCollection 2019.
- Carrasco-Poyatos M, Rubio-Arias JA, Ballesta-Garcia I, Ramos-Campo DJ. Pilates vs. muscular training in older women. Effects in functional factors and the cognitive interaction: A randomized controlled trial. Physiol Behav. 2019 Mar 15;201:157-164. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.12.008. Epub 2018 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PMAFI/24/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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