- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02506491
Программа упражнений пилатеса для улучшения силы кора, баланса и функциональной автономии у пожилых женщин
2 июля 2018 г. обновлено: Maria Carrasco, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Программа упражнений пилатеса для улучшения силы кора, баланса и функциональной автономии у пожилых женщин: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование основано на оценке и сопоставлении изометрической и изокинетической силы корпуса, статического и динамического баланса, количества падений и функциональной автономии в трех разных группах пожилых женщин после 18 недель 1) структурированной программы упражнений на основе пилатеса, 2) мышечно структурированной программа упражнений и 3) отсутствие упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия реальной жизни требуют одновременного выполнения задач, требующих внимания, что увеличивает риск падения и способствует инвалидности.
Упражнения на основе пилатеса предлагаются как комбинированная программа основной и умственной тренировки, основанная на изучении функционально эффективных постуральных установок и двигательных паттернов, которые обеспечат лучшие результаты, чем программа мышечных упражнений, в силе туловища пожилых женщин, риске падения, функциональной автономии и других. взаимодополняющие физические и психические функции.
Это 30-недельное квазиэкспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 80 независимых пожилых женщин будут разделены на программу упражнений на основе пилатеса, программу мышечных упражнений и контрольную группу без упражнений.
Вмешательство разделено на 18 недель упражнений под наблюдением и 12 недель последующего наблюдения.
Первичным результатом будет изокинетическая и изометрическая сила туловища и бедра при сгибании-разгибании, статическое и динамическое равновесие, количество падений и функциональная автономия.
Вторичный результат будет включать в себя состав тела, обычную физическую активность и стандартизированную геронтологическую оценку, состоящую из состава тела, ежедневной физической активности, независимости в развитии основных и инструментальных действий в повседневной жизни, а также оценку когнитивных, аффективных и социальных функций.
Каждый элемент будет измеряться на исходном уровне, в 18 и 30 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 60 до 80 лет, физически и психически способные записаться на программы упражнений. Будет контролироваться уровень образования, вредные привычки, лечение и/или заболевания, которые могут повлиять на опорно-двигательный аппарат или сердечно-сосудистую систему, психические заболевания, недержание мочи, наличие отеков и высокое кровяное давление.
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее участие в структурированной программе упражнений на основе пилатеса или мышц в течение последних 3 месяцев, а также нарушения зрения или слуха, не исправленные очками или слуховым аппаратом. Каждый участник также будет соответствовать упражнению не менее чем на 80%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений пилатес
Включите принципы пилатеса для динамической и статической стимуляции мышц кора, а также тренируйте взаимодополняемость рук и ног с балансом как неотъемлемую часть упражнений стоя.
|
2 занятия в неделю по 1 часу в течение 18 недель.
Интенсивность определяется от 6 до 9 баллов, контролируется по шкале воспринимаемой нагрузки упражнений с сопротивлением (OMNI-RES).
|
|
Экспериментальный: Программа упражнений для мышц
Тренировать основные мышцы динамическим и статическим образом, а также тренировать руки и ноги в сочетании с равновесием в качестве неотъемлемой части упражнений стоя.
|
2 занятия в неделю по 1 часу в течение 18 недель.
Интенсивность определяется от 6 до 9 баллов, контролируется по шкале воспринимаемой нагрузки упражнений с сопротивлением (OMNI-RES).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Здоровые активные, но не тренирующиеся пожилые женщины
|
Нет упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения изокинетического и изометрического пикового крутящего момента при сгибании/разгибании туловища и бедра, выраженные в ньютонах на метр.
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
оценивали на изокинетическом динамометре Biodex System III Pro (Biodex Medical System, Нью-Йорк, США).
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения смещения центра давления (миллиметры) и времени стояния на двух ногах, тандемное и моноподное отображение.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
оценивается с помощью переносной силовой платформы (Kistler, 9286AA).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
|
Изменения во времени, затраченном на выполнение теста Timed Up and Go для динамического баланса
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
участникам будет дана инструкция встать со стула, пройти 3 метра как можно быстрее и безопаснее, развернуться вокруг конуса, вернуться назад и сесть.
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
|
количество падений
Временное ограничение: участники будут отслеживаться каждые 4 недели
|
регистрация количества падений
|
участники будут отслеживаться каждые 4 недели
|
|
Изменения во времени выполнения протокола GDLAM для оценки функциональной автономии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 недель».
|
протокол GDLAM состоит из: 10-метровой скорости ходьбы, вставания со стула 5 раз, подъема на пол из положения лежа на животе, вставания со стула и обхода треугольного круга, надевания и снятия Т- рубашка.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 30 недель».
|
|
Изменения минеральной массы костей, мышечной массы (некостной) и жировой массы всего тела, головы, груди, туловища, бедер, правой и левой ног и рук.
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской денситометрии костей (XR-46, Norland Corp., Форт-Аткинсон, США).
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
|
Изменения в баллах по Шкале физической активности для пожилых людей (PASE) для измерения привычной физической активности.
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
PASE состоит из предметов труда, домашнего обихода и досуга, о которых сообщают сами респонденты, за недельный период.
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
|
Изменения индекса шкалы Каца для оценки самостоятельности в развитии основных видов повседневной деятельности
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
Он суммирует выполнение шести функций: купание, одевание, посещение туалета, перемещение, воздержание и кормление.
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем в 18 недель» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем в 30 недель»
|
|
Изменения индекса шкалы Лоутона и Броуди для оценки самостоятельности в развитии инструментальной деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 22 недели» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 34 недели»
|
Он включает в себя восемь функциональных способностей, таких как использование телефона, покупки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирка, вид транспорта, прием лекарств и управление финансами.
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем через 22 недели» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 34 недели»
|
|
Изменения в баллах Mini-Mental State для оценки когнитивной функции
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 22 недели» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 34 недели»
|
Он охватывает ориентацию, память, внимание, счет, память и язык.
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем через 22 недели» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 34 недели»
|
|
Изменения в шкале гериатрической депрессии Йесаважа (GDSy) для определения аффективной функции
Временное ограничение: «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 22 недели» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 34 недели»
|
Он состоит из 15 вопросов, которые охватывают широкий спектр тем, связанных с депрессией, таких как соматические жалобы, когнитивные жалобы, мотивации, ориентация на будущее/прошлое, представление о себе, потери, возбуждение, навязчивые черты и само настроение.
|
«Изменения по сравнению с исходным уровнем через 22 недели» и «Изменения по сравнению с исходным уровнем через 34 недели»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Carrasco, PhD, Universidad de Almeria
- Главный следователь: Domingo J Ramos-Campo, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
- Главный следователь: Jacobo A Rubio-Arias, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
- Главный следователь: Delia Reche-Orenes, PhD student, Universidad Católica San Antonio. Murcia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carrasco M, Martínez I, Vaquero M. Cambios en la fuerza isométrica de las mujeres postmenopáusicas tras el ejercicio en el medio acuático. Revista Internacional de Medicina y Ciencias de la Actividad Física y el deporte 13(49): 73-85, 2013
- Zaragoza AB, Carrasco M. Condición Física y estado de salud mental en mujeres mayores físicamente independientes. European Journal of Investigation in Health, Psychology and Education. 4(3): 289-300, 2014.
- Carrasco M, Vaquero M. Training in a shallow pool: Its effect on upper extremity strength and total body weight in postmenopausal women. International SportMed Journal 12(1): 17-29, 2011
- Carrasco M, Vaquero M. Water training in postmenopausal women: effect on muscular strength. European Journal of Sport Science 12(2): 193-200, 2011
- Carrasco M, Reche D, Torres-Sobejano M, Romero E, Martínez I. Comparación de la movilidad del raquis entre mujeres de mediana edad practicantes de pilates y de otro tipo de ejercicio. Journal of Sport and Health Research 6(2): 169-176, 2014
- González-Galvez N, Carrasco M, Marcos-Pardo PJ, Feito Y. The effect of Pilates Method in scholar's trunk strength and hamstring flexibility. Gender differences. International Journal of Medical, Health, Pharmaceutical and Biomedical Engineerin 8(6): 348-351, 2014.
- Carrasco M, Martínez I, Navarro MD. Daily physical activity and bone mineral density in older women. Revista Brasileira de Medicina do Esporte 21(1): 22-26, 2015.
- Carrasco-Poyatos M, Ramos-Campo DJ, Rubio-Arias JA. Pilates versus resistance training on trunk strength and balance adaptations in older women: a randomized controlled trial. PeerJ. 2019 Nov 14;7:e7948. doi: 10.7717/peerj.7948. eCollection 2019.
- Carrasco-Poyatos M, Rubio-Arias JA, Ballesta-Garcia I, Ramos-Campo DJ. Pilates vs. muscular training in older women. Effects in functional factors and the cognitive interaction: A randomized controlled trial. Physiol Behav. 2019 Mar 15;201:157-164. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.12.008. Epub 2018 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMAFI/24/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .