Ensayo prospectivo de plasma rico en plaquetas autólogo en cirugía aórtica
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Hongwen Ji
Ensayo prospectivo aleatorizado de plasma rico en plaquetas autólogo para reducir las transfusiones alogénicas durante la cirugía aórtica bajo parada circulatoria hipotérmica profunda
El propósito de este estudio es determinar si el plasma rico en plaquetas autólogas (APRP) es eficaz para reducir las transfusiones de sangre alogénica durante la cirugía aórtica mediante paro circulatorio con hipotermia profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía aórtica electiva o de emergencia mediante paro circulatorio hipotérmico profundo、
- recuentos de plaquetas preoperatorios>150000000000/L、
- hematocrito preoperatorio>33%、
- sin anticoagulantes recientes menos de 5 días
Criterio de exclusión:
- trastorno de la coagulación preoperatorio
- disfunción renal y hepática grave
- inestabilidad hemodinámica preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo APRP
El grupo APRP se realiza con la técnica de recolección de plasma rico en plaquetas autólogas antes de la administración de heparina al paciente, el componente de glóbulos rojos (RBC) se vuelve a transfundir al paciente cuando se alcanza el protocolo de transfusión de RBC, y el plasma rico en plaquetas autólogas se transfunde a el paciente inmediatamente después de la heparina se neutraliza con protamina.
|
Se recolectan de 15 a 20 ml/kg de sangre entera antes de la administración de heparina desde un acceso venoso central de gran calibre, y se separa en componente de glóbulos rojos y componente de plasma rico en plaquetas autólogo mediante un sistema de transfusión autólogo (Sorin Group Electa Essential ; Sorin Group Italia, Milán, Italia).
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
El grupo APRP no recibe ninguna técnica de recolección de plasma rico en plaquetas autólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
transfusiones alogénicas perioperatorias totales de plaquetas y plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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en el 7° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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en el 7° día postoperatorio
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tasa de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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en el 7° día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongyuan Wang, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-zx011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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