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Prospektiver Versuch mit autologem plättchenreichem Plasma in der Aortenchirurgie

15. November 2016 aktualisiert von: Hongwen Ji

Prospektive randomisierte Studie mit autologem plättchenreichem Plasma zur Reduzierung allogener Transfusionen während einer Aortenoperation unter tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob autologes plättchenreiches Plasma (APRP) wirksam ist bei der Reduzierung allogener Bluttransfusionen während einer Aortenoperation unter Verwendung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Aortenoperation mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand unterziehen.
  • Präoperative Thrombozytenzahl > 150000000000/L、
  • Präoperativer Hämatokrit > 33 %、
  • ohne aktuelle Antikoagulanzien weniger als 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Gerinnungsstörung
  • schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • präoperative hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APRP-Gruppe
In der APRP-Gruppe wird vor der Verabreichung von Heparin an den Patienten eine autologe Technik zur Gewinnung von plättchenreichem Plasma durchgeführt. Die Komponente der roten Blutkörperchen (RBC) wird dem Patienten erneut transfundiert, wenn das RBC-Transfusionsprotokoll erreicht ist, und das autologe plättchenreiche Plasma wird ihm transfundiert dem Patienten unmittelbar nach der Neutralisierung von Heparin mit Protamin.
Gerät: Technik der autologen plättchenreichen Plasmaernte
15 bis 20 ml/kg Vollblut werden vor der Verabreichung von Heparin aus einem zentralvenösen Zugang mit großem Durchmesser entnommen und durch ein autologes Transfusionssystem (Sorin Group Electa Essential) in die Komponente rote Blutkörperchen und die Komponente autologes plättchenreiches Plasma getrennt ; Sorin Group Italia, Mailand, Italien).
Andere Namen:
  • Neutralisieren von Heparin mit Protamin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die APRP-Gruppe erhält keine autologe Technik zur Gewinnung von plättchenreichem Plasma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige perioperative allogene Transfusionen von Blutplättchen und frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: am 7. Tag postoperativ
am 7. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: am 7. Tag postoperativ
am 7. Tag postoperativ
Rate der erneuten Untersuchung auf Blutungen
Zeitfenster: am 7. Tag postoperativ
am 7. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongwen Ji

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongyuan Wang, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-zx011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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