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El curso clínico a largo plazo del síndrome del intestino irritable posinfeccioso después de la shigellosis; Un estudio de seguimiento de 10 años

5 de agosto de 2015 actualizado por: Yonsei University

Antecedentes: se informó que la incidencia del síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS, por sus siglas en inglés) está en el rango de 5 a 30 %, pero el número de resultados de seguimiento a largo plazo es limitado.

Objetivo: investigar el curso clínico a largo plazo del SII-PI después de la shigelosis.

Escenario: Un brote de shigellosis en un hospital de referencia terciario con unos 2000 empleados en Corea en 2001.

Pacientes: Una cohorte de 124 empleados del hospital expuestos a Shigella que habían sido infectados por Shigella sonnei debido a alimentos contaminados en la cafetería de empleados en el Hospital Gangnam Severance, Seúl, Corea, en diciembre de 2001. Una cohorte de control de 105 empleados de hospitales contemporáneos no infectados, emparejados por edad y sexo.

Mediciones: Encuesta de cuestionario para síntomas intestinales a 1, 3, 5, 8 y 10 años después del brote.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SII posinfeccioso (SII-PI) se puede definir como la aparición aguda de nuevos síntomas del SII en una persona que no ha cumplido previamente los criterios para el SII, inmediatamente después de una enfermedad aguda caracterizada por 2 o más de los siguientes síntomas: fiebre, vómitos , diarrea o un cultivo de heces bacteriano positivo.

Nuestro grupo informó previamente el curso clínico de PI-IBS en una cohorte homogénea que estaba compuesta por pacientes recuperados de Shigellosis. Y en el estudio actual, finalmente informamos un resultado colectivo de 10 años de seguimiento a largo plazo de nuestra pequeña, pero bien seguida, cohorte homogénea de PI-IBS después de Shigellosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

se produjo un brote de shigellosis en el Gangnam Severance Hospital de Seúl, Corea, debido al consumo de alimentos contaminados en la cafetería del hospital para los empleados. El patógeno causal fue Shigella sonnei, y un total de 181 pacientes fueron diagnosticados y tratados por Shigellosis. Después de la terminación del brote de Shigelosis, pudimos establecer una cohorte del grupo expuesto a Shigella para encuestas en serie. La cohorte expuesta a Shigella establecida inicialmente estaba compuesta por 143 sujetos, y también pudimos reclutar el grupo de control como voluntarios sanos de la misma edad y sexo que también eran empleados del hospital en el mismo período y no habían sido infectados ni expuestos a alimentos causales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por Shigella sonnei

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar en estas encuestas
  • embarazada o con antecedentes de cirugía abdominal o trastorno gastrointestinal orgánico crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte expuesta a Shigella sonnei
Infección por Shigella sonnei: una cohorte de 124 empleados del hospital expuestos a Shigella que habían sido infectados por Shigella sonnei debido a alimentos contaminados en la cafetería de empleados del Hospital Gangnam Severance, Seúl, Corea, en diciembre de 2001.
Una cohorte de 124 empleados del hospital expuestos a Shigella que habían sido infectados por Shigella sonnei debido a alimentos contaminados en la cafetería de empleados en el Hospital Gangnam Severance, Seúl, Corea, en diciembre de 2001.
cohorte de control
Una cohorte de control de 105 empleados de hospitales contemporáneos no infectados, emparejados por edad y sexo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de encuesta para síntomas intestinales
Periodo de tiempo: hasta 10 años después del brote
hasta 10 años después del brote

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Young Hoon Youn, MD, PhD, Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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