- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527941
Efecto de la vaginosis bacteriana sobre la susceptibilidad al VIH y la inmunología genital femenina
Efecto de la vaginosis bacteriana y su tratamiento sobre la susceptibilidad al VIH y la inmunología genital femenina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana (BV), definida como una alteración en las bacterias vaginales normales ("microbioma"), se caracteriza por una reducción de los lactobacilos grampositivos productores de peróxido de hidrógeno y un crecimiento excesivo de bacterias gramnegativas y anaeróbicas. La VB es más frecuente en la SSA y, por lo general, reaparece poco después del tratamiento. La VB se asocia con inflamación vaginal, un mayor riesgo de contraer el VIH entre mujeres no infectadas y una mayor transmisión del VIH a la pareja sexual masculina de una mujer coinfectada. Por lo tanto, la VB puede ser responsable de hasta el 17 % de los eventos de transmisión del VIH en África Subsahariana.
Hay varias hipótesis sobre los mecanismos por los cuales la VB puede aumentar el riesgo de adquirir el VIH. Estos incluyen la interrupción de la barrera de la mucosa, la alteración de la inmunidad innata protectora y el aumento del número y/o la susceptibilidad de las células diana del VIH en la mucosa genital. Los estudios longitudinales que aborden los mecanismos por los cuales la microbiota vaginal altera la inmunología de la mucosa del huésped y el riesgo de VIH nos ayudarán a comprender mejor el impacto de la VB y su tratamiento en la inmunología de la mucosa y la susceptibilidad al VIH. El objetivo de este estudio clínico longitudinal de intervención no aleatorizado es utilizar un nuevo ensayo de infectividad del VIH ex vivo desarrollado en el laboratorio de Kaul para cuantificar el efecto de la VB y su tratamiento en la susceptibilidad al VIH y la inmunología genital en mujeres no infectadas por el VIH de Nairobi. , Kenia. Cincuenta mujeres no infectadas por el VIH y las ITS con vaginosis bacteriana según la puntuación de Nugent recibirán una semana de metronidazol 400 mg por vía oral tres veces al día (según las Directrices nacionales de Kenia). El muestreo con citocepillado y SoftCup vaginal se realizará al inicio y 4 semanas después del inicio del tratamiento, en la misma etapa del ciclo menstrual. El criterio principal de valoración será la entrada de pseudovirus en las células T CD4+ derivadas del cuello uterino. Los criterios de valoración secundarios incluirán una puntuación predefinida de inflamación cérvico-vaginal; características inmunitarias de las células T CD4+ genitales; el microbioma genital; el proteoma genital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son mayores de 18 años, no están embarazadas y están dispuestos a dar su consentimiento informado y responder cuestionarios breves sobre la situación económica y el comportamiento sexual de riesgo.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- VIH e ITS clásica (ver más abajo) negativos
- prueba positiva para BV, definida como puntaje Nugent de 7-10
- dispuesto a tomar metronidazol oral dos veces al día durante 7 días
- dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante y 48 horas después del tratamiento con metronidazol
Criterio de exclusión:
- infectado por el VIH
- Considerado por el médico como poco probable que complete el protocolo del estudio.
- Embarazada.
- Ciclo menstrual irregular o menstruación activa en el momento de la muestra genital.
- Dio positivo para ITS clásicas o tiene úlceras genitales
- Histerectomía previa
- Contraindicación, alergia o intolerancia al uso de metronidazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: metronidazol
50 mujeres con resultado negativo para VIH e infecciones de transmisión sexual clásicas pero con resultado positivo para vaginosis bacteriana serán tratadas con metronidazol en una dosis de 400 mg/dosis, 3 dosis por día, durante 7 días (según las Directrices Nacionales de Kenia).
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Los participantes recibirán metronidazol oral 400 mg po tres veces al día durante una semana y se les hará un seguimiento un mes después del inicio del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de entrada del pseudovirus del VIH en las células T CD4+ del cuello uterino.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El porcentaje de células T CD4+ cervicales por citocepillado infectado ex vivo por una construcción de pseudovirus del VIH se cuantificará mediante citometría de flujo.
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hasta 8 meses
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Número total de células T CD4+ cervicales infectadas ex vivo con VIH.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El número total de células T CD4+ cervicales por citocepillado infectado ex vivo por una construcción de pseudovirus del VIH se cuantificará mediante citometría de flujo.
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una puntuación de inflamación genital basada en los niveles genitales de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Nivel de 14 citocinas/quimiocinas genitales (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10, MIP-1b, TNF-a) se combinarán en una puntuación de inflamación genital [Arnold K et al, Muc Immunol, 2015].
|
hasta 8 meses
|
El microbioma cérvico-vaginal.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
|
El microbioma cérvico-vaginal se evaluará mediante secuenciación de ARNr 16s antes y después de la terapia con metronidazol.
|
hasta 8 meses
|
Análisis del proteoma genital.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El proteoma genital se evaluará mediante espectroscopia de masas antes y después del tratamiento con metronidazol.
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hasta 8 meses
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Expresión de CD4+ de marcadores predefinidos de susceptibilidad al VIH
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Expresión superficial de CCR5, CD69, a4b7 y a4b1 por células T CD4 endocervicales antes y después de la terapia con metronidazol.
|
hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- UTorontoBV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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