HIV 感受性および女性生殖器免疫学に対する細菌性膣炎の影響
細菌性膣炎とその治療が HIV 感受性と女性生殖器免疫に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣症 (BV) は、正常な膣内細菌 (「マイクロバイオーム」) の変化として定義され、過酸化水素を生成するグラム陽性乳酸菌の減少と、グラム陰性菌および嫌気性細菌の異常増殖によって特徴付けられます。 BV は SSA でより一般的であり、通常は治療後すぐに再発します。 BV は、膣の炎症、感染していない女性の HIV 獲得リスクの増加、および同時感染した女性の性的パートナーへの HIV 感染の増加と関連しています。 したがって、BV は、SSA における HIV 感染イベントの最大 17% の原因である可能性があります。
BV が HIV 獲得のリスクを高める可能性があるメカニズムについては、いくつかの仮説があります。 これらには、粘膜バリアの破壊、保護的自然免疫の変化、および性器粘膜における HIV 標的細胞の数および/または感受性の増加が含まれます。 膣内微生物叢が宿主の粘膜免疫と HIV リスクを変化させるメカニズムに取り組む縦断的研究は、BV とその治療が粘膜免疫と HIV 感受性に及ぼす影響をよりよく理解するのに役立ちます。 この無作為化されていない介入的縦断的臨床研究の目的は、Kaul ラボで開発された新しい ex vivo HIV 感染性アッセイを使用して、ナイロビの HIV に感染していない女性の HIV 感受性および生殖器免疫学に対する BV とその治療の効果を定量化することです。 、ケニア。 Nugentスコアリングで細菌性膣炎を有する50人のHIV、STIに感染していない女性に、メトロニダゾール400mgを1日3回経口で1週間投与します(ケニアの国家ガイドラインによる)。 Cytobrush および膣 SoftCup サンプリングは、月経周期の同じ段階で、ベースライン時および治療開始の 4 週間後に実行されます。 主要エンドポイントは、子宮頸部由来の CD4+ T 細胞への偽ウイルスの侵入です。 二次エンドポイントには、事前定義された子宮頸部膣炎症スコアが含まれます。性器 CD4+ T 細胞免疫特性;生殖器マイクロバイオーム;生殖器のプロテオーム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上で、妊娠しておらず、インフォームド コンセントを喜んで提供し、経済状況と性的リスク行動に関する短いアンケートに回答します。
- プロトコルの要件を喜んで遵守する
- HIVおよび古典的性感染症(下記参照)陰性
- 7-10 の Nugent スコアとして定義される BV 陽性の検査
- -経口メトロニダゾールを1日2回、7日間服用する意思がある
- -メトロニダゾール治療中および治療後48時間はアルコールを控えることをいとわない
除外基準:
- HIV感染
- -研究プロトコルを完了する可能性が低いと医師が判断した。
- 妊娠中。
- 月経周期が不規則であるか、性器採取時に月経が活発である。
- 古典的な性感染症または性器潰瘍の検査で陽性
- 以前の子宮摘出術
- -メトロニダゾールの使用に対する禁忌、アレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトロニダゾール
HIVおよび古典的な性感染症の検査で陰性であるが、細菌性膣炎の検査で陽性である50人の女性は、メトロニダゾールで400mg/用量、1日3回の用量で7日間治療されます(ケニアの国家ガイドラインによる)。
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参加者には、経口メトロニダゾール 400mg 経口 3 回投与が 1 週間提供され、治療開始後 1 か月間フォローアップされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部 CD4+ T 細胞への HIV 偽ウイルスの侵入率。
時間枠:8ヶ月まで
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HIV 偽ウイルス構築物によって ex vivo で感染したサイトブラシあたりの子宮頸部 CD4+ T 細胞のパーセンテージは、フローサイトメトリーによって定量化されます。
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8ヶ月まで
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Ex vivo で HIV に感染した子宮頸部 CD4+ T 細胞の総数。
時間枠:8ヶ月まで
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HIV 偽ウイルス構築物によって ex vivo で感染したサイトブラシあたりの子宮頸部 CD4+ T 細胞の総数は、フローサイトメトリーによって定量化されます。
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインおよびケモカインの性器レベルに基づく性器炎症スコア。
時間枠:8ヶ月まで
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14 の性器サイトカイン/ケモカイン (GM-CSF、IL-1a、IL-8、MCP-1、MIG、MIP-3a、RANTES、IL-10、IL-17、IL-1b、IL-6、IP- 10、MIP-1b、TNF-a) は、生殖器炎症スコアに結合されます [Arnold K et al, Muc Immunol, 2015]。
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8ヶ月まで
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子宮頸膣マイクロバイオーム。
時間枠:8ヶ月まで
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子宮頸部膣マイクロバイオームは、メトロニダゾール療法の前後に 16s rRNA シーケンスによって評価されます。
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8ヶ月まで
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生殖器プロテオーム分析。
時間枠:8ヶ月まで
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性器のプロテオームは、メトロニダゾール治療の前後に質量分析によって評価されます。
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8ヶ月まで
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定義済みの HIV 感受性マーカーの CD4+ 発現
時間枠:8ヶ月まで
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メトロニダゾール療法前後の子宮頸管内CD4 T細胞によるCCR5、CD69、a4b7、およびa4b1の表面発現。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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