Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bakteriální vaginózy na citlivost na HIV a imunologii ženských genitálií

9. února 2016 aktualizováno: Rupert Kaul, University of Toronto

Vliv bakteriální vaginózy a její léčba na vnímavost k HIV a imunologii ženských genitálií

Nerandomizovaná, intervenční, longitudinální klinická studie ke kvantifikaci dopadu léčby bakteriální vaginózy na citlivost vůči HIV a genitální imunologii u keňských žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální vaginóza (BV), definovaná jako změna normálních vaginálních bakterií ("mikrobiom"), je charakterizována snížením množství grampozitivních laktobacilů produkujících peroxid vodíku a přemnožením gramnegativních a anaerobních bakterií. BV je častější u SSA a obvykle se recidivuje brzy po léčbě. BV je spojena s vaginálním zánětem, zvýšeným rizikem získání HIV u neinfikovaných žen a zvýšeným přenosem HIV na mužského sexuálního partnera koinfikované ženy. Proto může být BV odpovědný až za 17 % případů přenosu HIV v SSA.

Existuje několik hypotéz o mechanismech, kterými může BV zvýšit riziko získání HIV. Patří mezi ně narušení slizniční bariéry, změna ochranné vrozené imunity a zvýšený počet a/nebo citlivost cílových buněk HIV v genitální sliznici. Longitudinální studie, které se zabývají mechanismy, kterými vaginální mikroflóra mění slizniční imunologii hostitele a riziko HIV, nám pomohou lépe porozumět dopadu BV a její léčby na slizniční imunologii a citlivost na HIV. Cílem této nerandomizované, intervenční, longitudinální klinické studie je použít nový ex vivo test HIV infekčnosti vyvinutý v laboratoři Kaul ke kvantifikaci účinku BV a jeho léčby na citlivost vůči HIV a genitální imunologii u HIV-neinfikovaných žen z Nairobi. , Keňa. Padesáti HIV, STI-neinfikovaným ženám s bakteriální vaginózou na Nugent skóre bude poskytnut jeden týden metronidazolu 400 mg po třikrát denně (podle keňských národních směrnic). Cytobrush a vaginální odběr vzorků SoftCup bude proveden na začátku a 4 týdny po zahájení léčby, ve stejné fázi menstruačního cyklu. Primárním koncovým bodem bude vstup pseudoviru do CD4+ T buněk derivovaných z děložního čípku. Sekundární koncové body budou zahrnovat předem definované skóre cervikovaginálního zánětu; imunitní charakteristiky genitálních CD4+ T buněk; genitální mikrobiom; genitálního proteomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou starší 18 let, nejsou těhotné a jsou ochotni dát informovaný souhlas a odpovídají na krátké dotazníky o ekonomickém postavení a sexuálním rizikovém chování.
  2. Ochota splnit požadavky protokolu
  3. HIV a klasické STI (viz níže) negativní
  4. test pozitivní na BV, definovaný jako Nugent skóre od 7-10
  5. ochoten užívat perorálně metronidazol dvakrát denně po dobu 7 dnů
  6. ochoten zdržet se alkoholu během a 48 hodin po léčbě metronidazolem

Kritéria vyloučení:

  1. nakažených virem HIV
  2. Lékař považuje za nepravděpodobné, že dokončí protokol studie.
  3. Těhotná.
  4. Nepravidelný menstruační cyklus nebo aktivní menstruace v době odběru vzorků z genitálií.
  5. Pozitivně testováno na klasické pohlavně přenosné choroby nebo na genitální vředy
  6. Předchozí hysterektomie
  7. Kontraindikace, alergie nebo intolerance k použití metronidazolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metronidazol
50 žen s negativním testem na HIV a klasické pohlavně přenosné infekce, ale pozitivním na bakteriální vaginózu, bude léčeno metronidazolem v dávce 400 mg/dávka, 3 dávky denně, po dobu 7 dnů (podle keňských národních směrnic).
Lék: Metronidazol
Účastníci budou dostávat perorální metronidazol 400 mg po tid po dobu jednoho týdne a budou sledováni jeden měsíc po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vstupu pseudoviru HIV do cervikálních CD4+ T buněk.
Časové okno: až 8 měsíců
Procento cervikálních CD4+ T buněk na cytokartáč infikovaný ex vivo konstruktem HIV pseudoviru bude kvantifikováno průtokovou cytometrií.
až 8 měsíců
Celkový počet cervikálních CD4+ T buněk infikovaných ex vivo HIV.
Časové okno: až 8 měsíců
Celkový počet cervikálních CD4+ T buněk na cytokartáč infikovaný ex vivo konstruktem HIV pseudoviru bude kvantifikován průtokovou cytometrií.
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre genitálního zánětu založené na genitálních hladinách prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Časové okno: až 8 měsíců
Hladina 14 genitálních cytokinů/chemokinů (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10, MIP-1b, TNF-a) budou kombinovány do skóre zánětu genitálií [Arnold K et al, Muc Immunol, 2015].
až 8 měsíců
Cervikovaginální mikrobiom.
Časové okno: až 8 měsíců
Cervikovaginální mikrobiom bude hodnocen 16s rRNA sekvenováním před a po léčbě metronidazolem.
až 8 měsíců
Analýza genitálního proteomu.
Časové okno: až 8 měsíců
Genitální proteom bude hodnocen hmotnostní spektroskopií před a po léčbě metronidazolem.
až 8 měsíců
CD4+ exprese předem definovaných markerů HIV citlivosti
Časové okno: až 8 měsíců
Povrchová exprese CCR5, CD69, a4b7 a a4b1 endocervikálními CD4 T buňkami před a po terapii metronidazolem.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTorontoBV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit