Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bakteryjnego zapalenia pochwy na podatność na HIV i immunologię żeńskich narządów płciowych

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rupert Kaul, University of Toronto

Wpływ bakteryjnego zapalenia pochwy i jego leczenia na podatność na HIV i immunologię żeńskich narządów płciowych

Nierandomizowane, interwencyjne, podłużne badanie kliniczne w celu ilościowego określenia wpływu leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy na podatność na HIV i immunologię narządów płciowych u kobiet z Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV), definiowane jako zmiana normalnych bakterii pochwy („mikrobiomu”), charakteryzuje się redukcją Gram-dodatnich pałeczek kwasu mlekowego wytwarzających nadtlenek wodoru oraz nadmiernym wzrostem bakterii Gram-ujemnych i beztlenowych. BV występuje częściej w SSA i zwykle powraca wkrótce po leczeniu. BV wiąże się z zapaleniem pochwy, zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV wśród kobiet niezakażonych oraz zwiększoną transmisją wirusa HIV na partnera seksualnego kobiety zakażonej. W związku z tym firma BV może być odpowiedzialna za do 17% przypadków przeniesienia wirusa HIV w SSA.

Istnieje kilka hipotez dotyczących mechanizmów, dzięki którym BV może zwiększać ryzyko zakażenia wirusem HIV. Obejmują one przerwanie bariery śluzówkowej, zmianę ochronnej odporności wrodzonej oraz zwiększoną liczbę i/lub podatność docelowych komórek HIV w błonie śluzowej narządów płciowych. Badania podłużne, które dotyczą mechanizmów, za pomocą których mikroflora pochwy zmienia immunologię błony śluzowej gospodarza i ryzyko zakażenia wirusem HIV, pomogą nam lepiej zrozumieć wpływ BV i jej leczenia na odporność błon śluzowych i podatność na HIV. Celem tego nierandomizowanego, interwencyjnego, podłużnego badania klinicznego jest wykorzystanie nowatorskiego testu zakaźności HIV ex vivo opracowanego w laboratorium Kaul w celu ilościowego określenia wpływu BV i jego leczenia na podatność na HIV i immunologię narządów płciowych u niezakażonych HIV kobiet z Nairobi , Kenia. Pięćdziesiąt kobiet niezakażonych HIV, STI z bakteryjnym zapaleniem pochwy w skali Nugenta otrzyma przez tydzień metronidazol w dawce 400 mg doustnie trzy razy dziennie (zgodnie z kenijskimi wytycznymi krajowymi). Próbki Cytobrush i pochwy SoftCup będą pobierane na początku i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, na tym samym etapie cyklu miesiączkowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wejście pseudowirusa do komórek T CD4+ pochodzących z szyjki macicy. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wstępnie zdefiniowany wynik stanu zapalnego szyjki macicy i pochwy; cechy immunologiczne komórek T CD4+ narządów płciowych; mikrobiom narządów płciowych; proteom narządów płciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy mają ukończone 18 lat, nie są w ciąży i chcą wyrazić świadomą zgodę oraz wypełnić krótkie kwestionariusze dotyczące statusu ekonomicznego i ryzykownych zachowań seksualnych.
  2. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  3. HIV i klasyczne choroby przenoszone drogą płciową (patrz poniżej) negatywne
  4. pozytywny wynik testu na obecność BV, zdefiniowany jako wynik Nugenta od 7 do 10
  5. chętny do doustnego przyjmowania metronidazolu dwa razy dziennie przez 7 dni
  6. gotowość do powstrzymania się od alkoholu w trakcie i przez 48 godzin po leczeniu metronidazolem

Kryteria wyłączenia:

  1. zakażony wirusem HIV
  2. Uznany przez lekarza za mało prawdopodobny do ukończenia protokołu badania.
  3. W ciąży.
  4. Nieregularny cykl menstruacyjny lub aktywne miesiączkowanie w czasie pobierania próbek narządów płciowych.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność klasycznych chorób przenoszonych drogą płciową lub owrzodzeń narządów płciowych
  6. Wcześniejsza histerektomia
  7. Przeciwwskazania, alergia lub nietolerancja stosowania metronidazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metronidazol
50 kobiet z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i klasycznych infekcji przenoszonych drogą płciową, ale z pozytywnym wynikiem na bakteryjne zapalenie pochwy, będzie leczonych metronidazolem w dawce 400 mg/dawkę, 3 dawki dziennie, przez 7 dni (zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii).
Lek: Metronidazol
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie metronidazol w dawce 400 mg trzy razy na dobę przez jeden tydzień i obserwować miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Inne nazwy:
  • flagowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wejścia pseudowirusa HIV do komórek T CD4 + szyjki macicy.
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Procent limfocytów T CD4+ z szyjki macicy na cytoszczotkę zakażoną ex vivo konstruktem pseudowirusa HIV zostanie określony ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
do 8 miesięcy
Całkowita liczba limfocytów T CD4+ z szyjki macicy zakażonych ex vivo wirusem HIV.
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Całkowita liczba limfocytów T CD4+ z szyjki macicy na cytoszczotkę zakażoną ex vivo konstruktem pseudowirusa HIV zostanie określona ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu zapalnego narządów płciowych oparta na poziomach prozapalnych cytokin i chemokin w genitaliach.
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Poziom 14 cytokin/chemokin narządów płciowych (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10, MIP-1b, TNF-a) zostaną połączone w wynik zapalenia narządów płciowych [Arnold K i in., Muc Immunol, 2015].
do 8 miesięcy
Mikrobiom szyjkowo-pochwowy.
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Mikrobiom szyjki macicy i pochwy zostanie oceniony przez sekwencjonowanie 16s rRNA przed i po terapii metronidazolem.
do 8 miesięcy
Analiza proteomu narządów płciowych.
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Proteom narządów płciowych zostanie oceniony za pomocą spektroskopii masowej przed i po terapii metronidazolem.
do 8 miesięcy
Ekspresja CD4+ predefiniowanych markerów podatności na HIV
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Ekspresja powierzchniowa CCR5, CD69, a4b7 i a4b1 przez limfocyty T CD4 z szyjki macicy przed i po terapii metronidazolem.
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTorontoBV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj