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Wirkung der bakteriellen Vaginose auf die HIV-Empfindlichkeit und die Immunologie der weiblichen Genitalien

9. Februar 2016 aktualisiert von: Rupert Kaul, University of Toronto

Auswirkung der bakteriellen Vaginose und ihrer Behandlung auf die HIV-Empfindlichkeit und die Immunologie der weiblichen Genitalien

Eine nicht-randomisierte, interventionelle, klinische Längsschnittstudie zur Quantifizierung der Auswirkungen der Behandlung von bakterieller Vaginose auf die HIV-Empfindlichkeit und genitale Immunologie bei kenianischen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV), definiert als eine Veränderung der normalen Vaginalbakterien ("Mikrobiom"), ist gekennzeichnet durch eine Verringerung der Wasserstoffperoxid-produzierenden grampositiven Laktobazillen und ein übermäßiges Wachstum von gramnegativen und anaeroben Bakterien. BV ist häufiger bei SSA und tritt normalerweise bald nach der Behandlung wieder auf. BV wird mit einer vaginalen Entzündung, einem erhöhten HIV-Ansteckungsrisiko bei nicht infizierten Frauen und einer erhöhten HIV-Übertragung auf den männlichen Sexualpartner einer co-infizierten Frau in Verbindung gebracht. Daher kann BV für bis zu 17 % der HIV-Übertragungsereignisse in SSA verantwortlich sein.

Es gibt mehrere Hypothesen zu den Mechanismen, durch die BV das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen kann. Dazu gehören die Störung der Schleimhautbarriere, die Veränderung der schützenden angeborenen Immunität und die erhöhte Anzahl und/oder Anfälligkeit von HIV-Zielzellen in der Genitalschleimhaut. Längsschnittstudien, die sich mit den Mechanismen befassen, durch die die vaginale Mikrobiota die Schleimhautimmunologie des Wirts und das HIV-Risiko verändert, werden uns helfen, die Auswirkungen von BV und seiner Behandlung auf die Schleimhautimmunologie und die HIV-Empfindlichkeit besser zu verstehen. Das Ziel dieser nicht-randomisierten, interventionellen, klinischen Längsschnittstudie ist die Verwendung eines neuartigen, im Kaul-Labor entwickelten Ex-vivo-HIV-Infektiositätsassays, um die Wirkung von BV und seiner Behandlung auf die HIV-Empfindlichkeit und genitale Immunologie bei nicht mit HIV infizierten Frauen aus Nairobi zu quantifizieren , Kenia. Fünfzig HIV- und STI-infizierte Frauen mit bakterieller Vaginose im Nugent-Scoring erhalten eine Woche lang dreimal täglich 400 mg Metronidazol p.o. (gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien). Zytobürsten- und vaginale SoftCup-Probenentnahmen werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn im selben Stadium des Menstruationszyklus durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird der Eintritt von Pseudoviren in aus dem Gebärmutterhals stammende CD4+ T-Zellen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören ein vordefinierter zerviko-vaginaler Entzündungs-Score; genitale CD4+ T-Zell-Immuneigenschaften; das genitale Mikrobiom; das genitale Proteom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerinnen sind über 18 Jahre alt, nicht schwanger und bereit, ihre Einverständniserklärung abzugeben und kurze Fragebögen zum wirtschaftlichen Status und zum sexuellen Risikoverhalten zu beantworten.
  2. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  3. HIV und klassische STI (siehe unten) negativ
  4. Test positiv auf BV, definiert als Nugent-Score von 7-10
  5. bereit, 7 Tage lang zweimal täglich Metronidazol oral einzunehmen
  6. bereit, während und für 48 Stunden nach der Metronidazol-Behandlung auf Alkohol zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-infiziert
  2. Vom Arzt als unwahrscheinlich erachtet, das Studienprotokoll abzuschließen.
  3. Schwanger.
  4. Unregelmäßiger Menstruationszyklus oder aktive Menstruation zum Zeitpunkt der Genitalentnahme.
  5. Positiv auf klassische sexuell übertragbare Infektionen oder Geschwüre im Genitalbereich getestet
  6. Vorherige Hysterektomie
  7. Kontraindikation, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Anwendung von Metronidazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol
50 Frauen, die negativ auf HIV und klassische sexuell übertragbare Infektionen, aber positiv auf bakterielle Vaginose getestet wurden, werden 7 Tage lang mit Metronidazol in einer Dosierung von 400 mg/Dosis, 3 Dosen pro Tag, behandelt (gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien).
Arzneimittel: Metronidazol
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang oral 400 mg Metronidazol p.o. 3-mal täglich und werden einen Monat nach Behandlungsbeginn weiterverfolgt.
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Eintritt des HIV-Pseudovirus in zervikale CD4+-T-Zellen.
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Der Prozentsatz zervikaler CD4+ T-Zellen pro Zytobürste, die ex vivo mit einem HIV-Pseudovirus-Konstrukt infiziert wurden, wird durch Durchflusszytometrie quantifiziert.
bis zu 8 Monate
Gesamtzahl zervikaler CD4+ T-Zellen, die ex vivo mit HIV infiziert wurden.
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Die Gesamtzahl zervikaler CD4+ T-Zellen pro Zytobürste, die ex vivo mit einem HIV-Pseudovirus-Konstrukt infiziert wurden, wird durch Durchflusszytometrie quantifiziert.
bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein genitaler Entzündungs-Score basierend auf genitalen Spiegeln von entzündungsfördernden Zytokinen und Chemokinen.
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Spiegel von 14 genitalen Zytokinen/Chemokinen (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10, MIP-1b, TNF-a) werden zu einem genitalen Entzündungs-Score kombiniert [Arnold K et al, Muc Immunol, 2015].
bis zu 8 Monate
Das zerviko-vaginale Mikrobiom.
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Das zerviko-vaginale Mikrobiom wird durch 16s-rRNA-Sequenzierung vor und nach der Metronidazol-Therapie bewertet.
bis zu 8 Monate
Genitale Proteomanalyse.
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Das genitale Proteom wird vor und nach der Metronidazol-Therapie massenspektroskopisch beurteilt.
bis zu 8 Monate
CD4+-Expression vordefinierter HIV-Empfindlichkeitsmarker
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Oberflächenexpression von CCR5, CD69, a4b7 und a4b1 durch endozervikale CD4-T-Zellen vor und nach Metronidazol-Therapie.
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTorontoBV

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