细菌性阴道病对 HIV 易感性和女性生殖器免疫学的影响
细菌性阴道病及其治疗对 HIV 易感性和女性生殖器免疫学的影响
研究概览
详细说明
细菌性阴道病 (BV) 定义为正常阴道细菌(“微生物组”)的改变,其特征是产生过氧化氢的革兰氏阳性乳杆菌减少以及革兰氏阴性菌和厌氧菌过度生长。 BV 在 SSA 中更为普遍,并且通常在治疗后很快复发。 BV 与阴道炎症、未感染女性感染 HIV 的风险增加以及向合并感染女性的男性性伴侣传播 HIV 的增加有关。 因此,BV 可能与 SSA 中高达 17% 的 HIV 传播事件有关。
BV 可能增加 HIV 感染风险的机制有几种假设。 这些包括粘膜屏障的破坏、保护性先天免疫的改变以及生殖器粘膜中 HIV 靶细胞的数量和/或易感性增加。 解决阴道微生物群改变宿主粘膜免疫学和 HIV 风险的机制的纵向研究将帮助我们更好地了解 BV 及其治疗对粘膜免疫学和 HIV 易感性的影响。 这项非随机、介入性、纵向临床研究的目的是使用 Kaul 实验室开发的一种新型离体 HIV 感染性测定法来量化 BV 及其治疗对内罗毕未感染 HIV 的妇女的 HIV 易感性和生殖器免疫学的影响, 肯尼亚。 将向 50 名 Nugent 评分未感染 HIV、STI 且患有细菌性阴道病的女性提供为期一周的甲硝唑 400 毫克口服,每天 3 次(根据肯尼亚国家指南)。 细胞刷和阴道 SoftCup 取样将在基线和治疗开始后 4 周,在月经周期的同一阶段进行。 主要终点是假病毒进入宫颈来源的 CD4+ T 细胞。 次要终点将包括预定义的宫颈阴道炎症评分;生殖器 CD4+ T 细胞免疫特性;生殖器微生物组;生殖器蛋白质组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nairobi、肯尼亚
- Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者年满 18 岁,未怀孕且愿意给予知情同意,并回答有关经济状况和性危险行为的简短问卷。
- 愿意遵守协议的要求
- HIV 和经典 STI(见下文)阴性
- BV 测试呈阳性,定义为 Nugent 评分为 7-10
- 愿意每天两次口服甲硝唑 7 天
- 愿意在甲硝唑治疗期间和治疗后 48 小时内戒酒
排除标准:
- 感染艾滋病毒
- 医生认为不太可能完成研究方案。
- 孕。
- 月经周期不规律,或在生殖器取样时月经活跃。
- 经典性传播感染检测呈阳性或患有生殖器溃疡
- 先前的子宫切除术
- 使用甲硝唑的禁忌症、过敏或不耐受
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:甲硝唑
50 名 HIV 和典型性传播感染检测呈阴性但细菌性阴道病检测呈阳性的女性将接受甲硝唑治疗,剂量为 400 毫克/剂,每天 3 剂,持续 7 天(根据肯尼亚国家指南)。
|
将向参与者提供口服甲硝唑 400mg po tid 一周,并在治疗开始后随访 1 个月。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HIV 假病毒进入宫颈 CD4+ T 细胞的百分比。
大体时间:长达 8 个月
|
由 HIV 假病毒构建体离体感染的每个细胞刷的宫颈 CD4+ T 细胞百分比将通过流式细胞术进行量化。
|
长达 8 个月
|
体外感染 HIV 的宫颈 CD4+ T 细胞总数。
大体时间:长达 8 个月
|
由 HIV 假病毒构建体离体感染的每个细胞刷的宫颈 CD4+ T 细胞总数将通过流式细胞术进行量化。
|
长达 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基于促炎细胞因子和趋化因子的生殖器水平的生殖器炎症评分。
大体时间:长达 8 个月
|
14 种生殖细胞因子/趋化因子(GM-CSF、IL-1a、IL-8、MCP-1、MIG、MIP-3a、RANTES、IL-10、IL-17、IL-1b、IL-6、IP- 10、MIP-1b、TNF-a) 将被组合成生殖器炎症评分 [Arnold K 等人,Muc Immunol,2015 年]。
|
长达 8 个月
|
宫颈阴道微生物组。
大体时间:长达 8 个月
|
宫颈阴道微生物组将在甲硝唑治疗前后通过 16s rRNA 测序进行评估。
|
长达 8 个月
|
生殖器蛋白质组分析。
大体时间:长达 8 个月
|
生殖器蛋白质组将在甲硝唑治疗前后通过质谱进行评估。
|
长达 8 个月
|
预定义的 HIV 易感性标记的 CD4+ 表达
大体时间:长达 8 个月
|
甲硝唑治疗前后宫颈内膜 CD4 T 细胞 CCR5、CD69、a4b7 和 a4b1 的表面表达。
|
长达 8 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC Foundation完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的