- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02527941
Влияние бактериального вагиноза на восприимчивость к ВИЧ и женскую генитальную иммунологию
Влияние бактериального вагиноза и его лечения на восприимчивость к ВИЧ и женскую генитальную иммунологию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальный вагиноз (БВ), определяемый как изменение нормальных вагинальных бактерий («микробиом»), характеризуется снижением количества грамположительных лактобацилл, продуцирующих перекись водорода, и избыточным ростом грамотрицательных и анаэробных бактерий. БВ более распространен при ССА и обычно рецидивирует вскоре после лечения. БВ связан с воспалением влагалища, повышенным риском заражения ВИЧ среди неинфицированных женщин и повышенной передачей ВИЧ мужскому половому партнеру коинфицированной женщины. Следовательно, БВ может быть причиной до 17% случаев передачи ВИЧ в АЮС.
Существует несколько гипотез о механизмах, посредством которых БВ может повышать риск заражения ВИЧ. К ним относятся нарушение слизистого барьера, изменение защитного врожденного иммунитета и увеличение количества и/или чувствительности клеток-мишеней к ВИЧ в слизистой оболочке половых органов. Продольные исследования, посвященные изучению механизмов, с помощью которых вагинальная микробиота изменяет иммунологию слизистой оболочки хозяина и риск заражения ВИЧ, помогут нам лучше понять влияние БВ и его лечения на иммунологию слизистой оболочки и восприимчивость к ВИЧ. Целью этого нерандомизированного интервенционного продольного клинического исследования является использование нового метода анализа на ВИЧ-инфекцию ex vivo, разработанного в лаборатории Каула, для количественной оценки влияния БВ и его лечения на восприимчивость к ВИЧ и иммунологию половых органов у ВИЧ-неинфицированных женщин из Найроби. , Кения. Пятьдесят ВИЧ-инфицированных и неинфицированных ИППП женщин с бактериальным вагинозом по шкале Ньюджента будут получать в течение одной недели метронидазол по 400 мг перорально три раза в день (в соответствии с национальными рекомендациями Кении). Забор проб цитощеткой и вагинальной чашкой SoftCup будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели после начала лечения, на той же стадии менструального цикла. Первичной конечной точкой будет проникновение псевдовируса в CD4+ T-клетки, происходящие из шейки матки. Вторичные конечные точки будут включать предварительно определенную оценку воспаления шейки и влагалища; иммунные характеристики генитальных CD4+ T-клеток; генитальный микробиом; Генитальный протеом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет, не беременны и готовы дать информированное согласие и ответить на короткие анкеты об экономическом статусе и рискованном сексуальном поведении.
- Готов соблюдать требования протокола
- ВИЧ и классическая ИППП (см. ниже) отрицательный
- положительный результат теста на БВ, определяемый как оценка по шкале Ньюджента от 7 до 10
- готовы принимать метронидазол перорально два раза в день в течение 7 дней
- готовность воздерживаться от употребления алкоголя во время и в течение 48 часов после лечения метронидазолом
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные
- Врач считает маловероятным завершение протокола исследования.
- Беременная.
- Нерегулярный менструальный цикл или активная менструация во время забора половых органов.
- Положительный результат теста на классические ИППП или наличие генитальных язв
- Предшествующая гистерэктомия
- Противопоказания, аллергия или непереносимость к применению метронидазола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: метронидазол
50 женщин с отрицательным результатом теста на ВИЧ и классические инфекции, передающиеся половым путем, но положительным тестом на бактериальный вагиноз, будут получать метронидазол в дозе 400 мг/доза, 3 дозы в день, в течение 7 дней (согласно Кенийским национальным рекомендациям).
|
Участники будут получать пероральный метронидазол по 400 мг перорально три раза в день в течение одной недели, а затем через месяц после начала лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент проникновения псевдовируса ВИЧ в CD4+ Т-клетки шейки матки.
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Процент CD4+ Т-клеток шейки матки на цитощетку, инфицированную ex vivo конструкцией псевдовируса ВИЧ, будет количественно определен с помощью проточной цитометрии.
|
до 8 месяцев
|
Общее количество CD4+ Т-клеток шейки матки, инфицированных ex vivo ВИЧ.
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Общее количество цервикальных CD4+ Т-клеток на цитощетку, инфицированных ex vivo конструкцией псевдовируса ВИЧ, будет количественно определено с помощью проточной цитометрии.
|
до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка воспаления половых органов, основанная на уровне провоспалительных цитокинов и хемокинов в половых органах.
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Уровень 14 генитальных цитокинов/хемокинов (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10, MIP-1b, TNF-a) будут объединены в оценку воспаления гениталий [Arnold K et al, Muc Immunol, 2015].
|
до 8 месяцев
|
Цервико-вагинальный микробиом.
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Цервиковагинальный микробиом будет оцениваться с помощью секвенирования 16s рРНК до и после терапии метронидазолом.
|
до 8 месяцев
|
Анализ генитального протеома.
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Генитальный протеом будет оцениваться с помощью масс-спектроскопии до и после терапии метронидазолом.
|
до 8 месяцев
|
Экспрессия CD4+ предопределенных маркеров восприимчивости к ВИЧ
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Поверхностная экспрессия CCR5, CD69, a4b7 и a4b1 эндоцервикальными CD4 T-клетками до и после терапии метронидазолом.
|
до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Восприимчивость к болезням
- Вагинальные заболевания
- Вагиноз, Бактериальный
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
Другие идентификационные номера исследования
- UTorontoBV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет