이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세균성 질염이 HIV 감수성과 여성 생식기 면역에 미치는 영향

2016년 2월 9일 업데이트: Rupert Kaul, University of Toronto

세균성 질염 및 그 치료가 HIV 감수성과 여성 생식기 면역에 미치는 영향

케냐 여성의 HIV 감수성과 생식기 면역학에 대한 세균성 질염 치료의 영향을 정량화하기 위한 비무작위, 중재적, 종적 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상적인 질 박테리아("마이크로바이옴")의 변화로 정의되는 세균성 질염(BV)은 과산화수소 생성 그람 양성 유산균의 감소와 그람 음성 및 혐기성 박테리아의 과증식을 특징으로 합니다. BV는 SSA에서 더 흔하며 일반적으로 치료 직후 재발합니다. BV는 질 염증, 감염되지 않은 여성의 HIV 획득 위험 증가, 공동 감염 여성의 남성 성 파트너에 대한 HIV 전파 증가와 관련이 있습니다. 따라서 BV는 SSA에서 HIV 전파 사건의 최대 17%를 담당할 수 있습니다.

BV가 HIV 획득 위험을 증가시킬 수 있는 메커니즘에 대한 몇 가지 가설이 있습니다. 여기에는 점막 장벽 파괴, 보호 선천 면역의 변경, 생식기 점막의 HIV 표적 세포 수 및/또는 감수성 증가가 포함됩니다. 질 미생물총이 숙주 점막 면역학 및 HIV 위험을 변경시키는 메커니즘을 다루는 종단 연구는 점막 면역학 및 HIV 감수성에 대한 BV 및 치료의 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 비무작위, 중재적, 종적 임상 연구의 목표는 Kaul 연구소에서 개발된 새로운 체외 HIV 감염 분석법을 사용하여 나이로비의 HIV에 감염되지 않은 여성의 HIV 감수성과 생식기 면역학에 대한 BV 및 그 치료의 효과를 정량화하는 것입니다. , 케냐. 누젠트 점수에서 세균성 질염이 있는 50명의 HIV, STI 감염되지 않은 여성에게 매일 세 번 메트로니다졸 400mg 포를 일주일 동안 제공합니다(케냐 국가 지침에 따름). Cytobrush 및 질 SoftCup 샘플링은 월경 주기의 동일한 단계에서 기준선 및 치료 개시 후 4주에 수행됩니다. 1차 종료점은 자궁경부 유래 CD4+ T 세포에 슈도바이러스가 유입되는 것입니다. 2차 종점에는 미리 정의된 자궁경부-질 염증 점수가 포함됩니다. 생식기 CD4+ T 세포 면역 특성; 생식기 마이크로바이옴; 생식기 프로테옴.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상이며 임신하지 않았으며 정보에 입각한 동의를 제공하고 경제 상태 및 성적 위험 행동에 대한 간단한 설문지에 응답할 의향이 있습니다.
  2. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수
  3. HIV 및 고전적 STI(아래 참조) 음성
  4. 7-10의 Nugent 점수로 정의되는 BV 양성 검사
  5. 7일 동안 하루에 두 번 경구용 메트로니다졸을 기꺼이 복용
  6. 메트로니다졸 치료 중 및 치료 후 48시간 동안 금주할 의향이 있는 사람

제외 기준:

  1. HIV 감염
  2. 의사가 연구 프로토콜을 완료할 가능성이 없는 것으로 간주합니다.
  3. 임신한.
  4. 불규칙한 월경 주기, 또는 생식기 표본 채취 당시 활발한 월경.
  5. 고전적인 STI 또는 생식기 궤양에 대해 양성 반응을 보임
  6. 사전 자궁절제술
  7. 메트로니다졸 사용에 대한 금기, 알레르기 또는 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로니다졸
HIV 및 고전적인 성병에 대해 음성 판정을 받았지만 세균성 질염에 대해 양성 판정을 받은 여성 50명은 7일 동안 400mg/용량, 하루 3회 투여량의 메트로니다졸로 치료를 받습니다(케냐 국가 지침에 따름).
의약품: 메트로니다졸
참가자는 일주일 동안 경구용 메트로니다졸 400mg 포 티드를 제공받게 되며, 치료 시작 후 1개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 편모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 CD4+ T 세포로의 HIV 유사바이러스 유입 비율.
기간: 최대 8개월
HIV 슈도바이러스 구축물에 의해 생체외에서 감염된 사이토브러시당 자궁경부 CD4+ T 세포의 비율은 유동 세포측정법으로 정량화됩니다.
최대 8개월
HIV로 체외에서 감염된 자궁경부 CD4+ T 세포의 총 수.
기간: 최대 8개월
HIV 슈도바이러스 구축물에 의해 체외에서 감염된 사이토브러시당 자궁경부 CD4+ T 세포의 총 수는 유동 세포측정법으로 정량화됩니다.
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 생식기 수준을 기반으로 한 생식기 염증 점수.
기간: 최대 8개월
14개의 생식기 사이토카인/케모카인(GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10, MIP-1b, TNF-a)는 생식기 염증 점수로 결합될 것이다[Arnold K et al, Muc Immunol, 2015].
최대 8개월
자궁경부-질 마이크로바이옴.
기간: 최대 8개월
Cervico-vaginal microbiome은 metronidazole 요법 전후에 16s rRNA 시퀀싱으로 평가됩니다.
최대 8개월
생식기 프로테옴 분석.
기간: 최대 8개월
생식기 프로테옴은 메트로니다졸 요법 전후에 질량 분광법으로 평가됩니다.
최대 8개월
사전 정의된 HIV 감수성 마커의 CD4+ 발현
기간: 최대 8개월
메트로니다졸 요법 전후의 자궁경부 CD4 T 세포에 의한 CCR5, CD69, a4b7 및 a4b1의 표면 발현.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTorontoBV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

메트로니다졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다