Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriális vaginózis hatása a HIV-érzékenységre és a női genitális immunológiára

2016. február 9. frissítette: Rupert Kaul, University of Toronto

A bakteriális vaginosis és kezelésének hatása a HIV-érzékenységre és a női genitális immunológiára

Nem randomizált, intervenciós, longitudinális klinikai vizsgálat a bakteriális vaginosis kezelésének a HIV-érzékenységre és a genitális immunológiára gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére kenyai nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bakteriális vaginózist (BV), amelyet a normál hüvelyi baktériumok ("mikrobióma") megváltozásaként határoznak meg, a hidrogén-peroxidot termelő gram-pozitív laktobacillusok csökkenése és a gram-negatív és anaerob baktériumok túlszaporodása jellemzi. A BV gyakoribb az SSA-ban, és általában a kezelés után hamarosan kiújul. A BV hüvelygyulladással, a nem fertőzött nők körében megnövekedett HIV-fertőzés kockázatával, valamint a HIV-fertőzés megnövekedett átvitelével jár együtt egy társfertőzött nő férfi szexuális partnerére. Ezért az SSA-ban előforduló HIV átviteli események akár 17%-áért a BV lehet a felelős.

Számos hipotézis létezik arra vonatkozóan, hogy a BV milyen mechanizmusok révén növelheti a HIV-fertőzés kockázatát. Ezek közé tartozik a nyálkahártya gát felborulása, a védő, veleszületett immunitás megváltozása, valamint a HIV célsejtek számának és/vagy érzékenységének növekedése a genitális nyálkahártyában. Azokkal a mechanizmusokkal foglalkozó longitudinális vizsgálatok, amelyek révén a hüvelyi mikrobiota megváltoztatja a gazda nyálkahártya immunológiáját és a HIV-kockázatot, segít jobban megérteni a BV és kezelésének hatását a nyálkahártya immunológiájára és a HIV-érzékenységre. Ennek a nem randomizált, intervenciós, longitudinális klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egy új, a Kaul laboratóriumban kifejlesztett ex vivo HIV fertőzőképességi vizsgálatot használjon a BV és kezelésének a HIV-érzékenységre és a genitális immunológiára gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére HIV-fertőzött nairobi nőknél. , Kenya. Ötven HIV, STI-vel nem fertőzött, bakteriális vaginosisban szenvedő, Nugent pontozással rendelkező nő kap napi háromszor egy hétig 400 mg metronidazolt (a kenyai nemzeti irányelvek szerint). A citokefe és a vaginális SoftCup mintavétel a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 4 héttel történik, a menstruációs ciklus azonos szakaszában. Az elsődleges végpont a pszeudovírus bejutása a méhnyakból származó CD4+ T-sejtekbe. A másodlagos végpontok közé tartozik az előre meghatározott cervico-vaginális gyulladás pontszám; genitális CD4+ T-sejtes immunjellemzők; a genitális mikrobiom; a genitális proteom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők 18 éven felüliek, nem várandósok, hajlandóak beleegyezésüket adni, és rövid kérdőívekre válaszolni a gazdasági helyzetről és a szexuális kockázati magatartásról.
  2. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
  3. HIV és klasszikus STI (lásd alább) negatív
  4. teszt pozitív BV-re, Nugent-pontszámként definiálva 7-10
  5. hajlandó szájon át szedni a metronidazolt naponta kétszer 7 napon keresztül
  6. hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a metronidazol-kezelés alatt és 48 órán keresztül azt követően

Kizárási kritériumok:

  1. HIV fertőzött
  2. Az orvos úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy teljesíti a vizsgálati protokollt.
  3. Terhes.
  4. Szabálytalan menstruációs ciklus, vagy aktív menstruáció a nemi szervi mintavétel idején.
  5. Pozitív a klasszikus STI-k vagy a nemi szervek fekélye miatt
  6. Előző méheltávolítás
  7. A metronidazol használatának ellenjavallata, allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metronidazol
50 nőt, akiknél a HIV és a klasszikus szexuális úton terjedő fertőzések negatívak, de a bakteriális vaginosisra pozitívak, metronidazolt kezelnek 400 mg/adag dózisban, napi 3 adagban, 7 napon keresztül (a kenyai nemzeti irányelvek szerint).
A résztvevők szájon át 400 mg metronidazolt kapnak napi háromszor egy héten keresztül, majd egy hónappal a kezelés megkezdése után nyomon követik őket.
Más nevek:
  • zászlós

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV pszeudovírus százalékos bejutása a méhnyak CD4+ T-sejtekbe.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött cervicalis CD4+ T-sejtek százalékos arányát áramlási citometriával kell meghatározni.
legfeljebb 8 hónapig
A HIV-vel ex vivo fertőzött cervicalis CD4+ T-sejtek teljes száma.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött cervicalis CD4+ T-sejtek citokefeenkénti teljes számát áramlási citometriával számszerűsítjük.
legfeljebb 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genitális gyulladás pontszáma a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek genitális szintjein alapul.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
14 genitális citokin/kemokin szintje (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10. ábra, MIP-1b, TNF-a) a nemi szervek gyulladásos pontszámában kombinálják [Arnold K és munkatársai, Muc Immunol, 2015].
legfeljebb 8 hónapig
A cervico-hüvely mikrobióma.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
A cervico-vaginális mikrobiomot 16s rRNS-szekvenálással értékeljük a metronidazol-terápia előtt és után.
legfeljebb 8 hónapig
A genitális proteom elemzése.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
A genitális proteomot tömegspektroszkópiával értékelik a metronidazol-terápia előtt és után.
legfeljebb 8 hónapig
Előre meghatározott HIV-érzékenységi markerek CD4+ expressziója
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
A CCR5, CD69, a4b7 és a4b1 felszíni expressziója endocervikális CD4 T-sejtekkel a metronidazol terápia előtt és után.
legfeljebb 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel