- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02527941
A bakteriális vaginózis hatása a HIV-érzékenységre és a női genitális immunológiára
A bakteriális vaginosis és kezelésének hatása a HIV-érzékenységre és a női genitális immunológiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális vaginózist (BV), amelyet a normál hüvelyi baktériumok ("mikrobióma") megváltozásaként határoznak meg, a hidrogén-peroxidot termelő gram-pozitív laktobacillusok csökkenése és a gram-negatív és anaerob baktériumok túlszaporodása jellemzi. A BV gyakoribb az SSA-ban, és általában a kezelés után hamarosan kiújul. A BV hüvelygyulladással, a nem fertőzött nők körében megnövekedett HIV-fertőzés kockázatával, valamint a HIV-fertőzés megnövekedett átvitelével jár együtt egy társfertőzött nő férfi szexuális partnerére. Ezért az SSA-ban előforduló HIV átviteli események akár 17%-áért a BV lehet a felelős.
Számos hipotézis létezik arra vonatkozóan, hogy a BV milyen mechanizmusok révén növelheti a HIV-fertőzés kockázatát. Ezek közé tartozik a nyálkahártya gát felborulása, a védő, veleszületett immunitás megváltozása, valamint a HIV célsejtek számának és/vagy érzékenységének növekedése a genitális nyálkahártyában. Azokkal a mechanizmusokkal foglalkozó longitudinális vizsgálatok, amelyek révén a hüvelyi mikrobiota megváltoztatja a gazda nyálkahártya immunológiáját és a HIV-kockázatot, segít jobban megérteni a BV és kezelésének hatását a nyálkahártya immunológiájára és a HIV-érzékenységre. Ennek a nem randomizált, intervenciós, longitudinális klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egy új, a Kaul laboratóriumban kifejlesztett ex vivo HIV fertőzőképességi vizsgálatot használjon a BV és kezelésének a HIV-érzékenységre és a genitális immunológiára gyakorolt hatásának számszerűsítésére HIV-fertőzött nairobi nőknél. , Kenya. Ötven HIV, STI-vel nem fertőzött, bakteriális vaginosisban szenvedő, Nugent pontozással rendelkező nő kap napi háromszor egy hétig 400 mg metronidazolt (a kenyai nemzeti irányelvek szerint). A citokefe és a vaginális SoftCup mintavétel a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 4 héttel történik, a menstruációs ciklus azonos szakaszában. Az elsődleges végpont a pszeudovírus bejutása a méhnyakból származó CD4+ T-sejtekbe. A másodlagos végpontok közé tartozik az előre meghatározott cervico-vaginális gyulladás pontszám; genitális CD4+ T-sejtes immunjellemzők; a genitális mikrobiom; a genitális proteom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18 éven felüliek, nem várandósok, hajlandóak beleegyezésüket adni, és rövid kérdőívekre válaszolni a gazdasági helyzetről és a szexuális kockázati magatartásról.
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
- HIV és klasszikus STI (lásd alább) negatív
- teszt pozitív BV-re, Nugent-pontszámként definiálva 7-10
- hajlandó szájon át szedni a metronidazolt naponta kétszer 7 napon keresztül
- hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a metronidazol-kezelés alatt és 48 órán keresztül azt követően
Kizárási kritériumok:
- HIV fertőzött
- Az orvos úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy teljesíti a vizsgálati protokollt.
- Terhes.
- Szabálytalan menstruációs ciklus, vagy aktív menstruáció a nemi szervi mintavétel idején.
- Pozitív a klasszikus STI-k vagy a nemi szervek fekélye miatt
- Előző méheltávolítás
- A metronidazol használatának ellenjavallata, allergia vagy intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metronidazol
50 nőt, akiknél a HIV és a klasszikus szexuális úton terjedő fertőzések negatívak, de a bakteriális vaginosisra pozitívak, metronidazolt kezelnek 400 mg/adag dózisban, napi 3 adagban, 7 napon keresztül (a kenyai nemzeti irányelvek szerint).
|
A résztvevők szájon át 400 mg metronidazolt kapnak napi háromszor egy héten keresztül, majd egy hónappal a kezelés megkezdése után nyomon követik őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV pszeudovírus százalékos bejutása a méhnyak CD4+ T-sejtekbe.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött cervicalis CD4+ T-sejtek százalékos arányát áramlási citometriával kell meghatározni.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
A HIV-vel ex vivo fertőzött cervicalis CD4+ T-sejtek teljes száma.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A HIV-pszeudovírus-konstrukcióval ex vivo fertőzött cervicalis CD4+ T-sejtek citokefeenkénti teljes számát áramlási citometriával számszerűsítjük.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genitális gyulladás pontszáma a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek genitális szintjein alapul.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
14 genitális citokin/kemokin szintje (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10. ábra, MIP-1b, TNF-a) a nemi szervek gyulladásos pontszámában kombinálják [Arnold K és munkatársai, Muc Immunol, 2015].
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
A cervico-hüvely mikrobióma.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A cervico-vaginális mikrobiomot 16s rRNS-szekvenálással értékeljük a metronidazol-terápia előtt és után.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
A genitális proteom elemzése.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A genitális proteomot tömegspektroszkópiával értékelik a metronidazol-terápia előtt és után.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
Előre meghatározott HIV-érzékenységi markerek CD4+ expressziója
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A CCR5, CD69, a4b7 és a4b1 felszíni expressziója endocervikális CD4 T-sejtekkel a metronidazol terápia előtt és után.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTorontoBV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .