- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02528825
Concentración de remifentanilo en el sitio de efecto para la extracción suave del tubo endotraqueal de doble luz
La emergencia suave es importante para la seguridad y satisfacción del paciente. La tos durante la emergencia se asocia con efectos perjudiciales como laringoespasmo, dolor de garganta, ronquera, edema pulmonar por presión negativa y sangrado en el sitio quirúrgico 1. Especialmente el dolor de garganta y la ronquera son las complicaciones más comunes después de la extubación 2,3 y están estrechamente relacionadas con la satisfacción del paciente 4. El uso de un tubo de doble luz (DLT) aumenta la incidencia de ronquera y lesión de las vías respiratorias que el uso de un tubo de una sola luz porque tiene un gran tamaño5,6. Se han propuesto varias técnicas y fármacos para reducir la tos durante la extubación, incluida la salida suave 1,7-11, y esto se correlaciona estrechamente con la reducción del dolor de garganta y la ronquera 12. Una de las técnicas propuestas, se prefiere el uso de opioides de acción corta13-15 porque se puede mantener durante la emergencia con menor depresión respiratoria. El remifentanilo es un opioide potente de acción corta y varios estudios eligen el remifentanilo combinado con otros agentes anestésicos 1,15,16. Hay un estudio sobre el EC50 y EC95 de remifentanilo en el lugar de efecto de la infusión controlada por objetivo (TCI) para prevenir la tos durante la emergencia después de la tiroidectomía con anestesia de propofol-remifentanilo 15 pero no hay un estudio sobre la dosis adecuada de remifentanilo para la extubación suave de DLT.
El propósito de este estudio fue evaluar la EC50 y EC95 de remifentanilo en TCI del sitio efecto para prevenir la tos durante la extubación de DLT en TIVA total con propofol y remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyunggido
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Suweon, Kyunggido, Corea, república de, 443-380
- Jiyoung Yoo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II,
- Someterse a anestesia general con DLT para resección pulmonar en cuña
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil anticipada
- Duración quirúrgica > 120 min,
- Se excluyeron del estudio los pacientes con reflujo gastroesofágico o asma, enfermedad obstructiva crónica e infección de las vías respiratorias superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: emergencia suave
En este estudio se incluyeron ASA I-II, de 19 a 65 años de edad sometidos a anestesia general con DLT para resección pulmonar en cuña. Después de completar la cirugía, se detuvo la infusión de propofol y se ajustó la concentración de remifentanilo en el lugar del efecto a la concentración predeterminada (inicial). siendo la concentración de 1,5 ng/ml para el primer paciente). La concentración predeterminada se mantuvo al menos 10 minutos durante la emergencia para que la concentración en el lugar del efecto y la concentración en plasma se esperaran estables.
La salida suave se definió como una extubación sin tos, una contracción fuerte y repentina del abdomen.
La concentración predeterminada se redujo en 0,5 ng/ml para el siguiente paciente si el paciente no tosió durante la emergencia y, de manera similar, si el paciente tosió en cualquier momento durante la emergencia, se consideró que la emergencia falló sin problemas y la concentración predeterminada se aumentó en 0,5 ng/ml.
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La concentración inicial fue de 1,5 ng/ml para el primer paciente. La salida suave se definió como una extubación sin tos, una contracción fuerte y repentina del abdomen.
La concentración predeterminada se redujo en 0,5 ng/ml para el siguiente paciente si el paciente no tosió durante la emergencia y, de manera similar, si el paciente tosió en cualquier momento durante la emergencia, se consideró que la emergencia falló sin problemas y la concentración predeterminada se aumentó en 0,5 ng/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o fracaso de emergencia suave
Periodo de tiempo: desde el momento del estado equivalente de remifentanilo (postoperatorio 5 minutos) hasta la extubación
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la aparición suave es el éxito
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desde el momento del estado equivalente de remifentanilo (postoperatorio 5 minutos) hasta la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Yoo, md, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-CT4-14-295
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