- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02528825
Effektplatskoncentration av remifentanil för smidigt avlägsnande av endotrakealtuben med dubbla lumen
Jämn uppkomst är viktigt för patientsäkerhet och tillfredsställelse. Hosta under uppkomst är förknippad med skadliga effekter som laryngospasm, halsont, heshet, lungödem under tryck och blödning vid operationsställe 1. Särskilt ont i halsen och heshet är vanligaste komplikationerna efter extubation 2,3 och nära relaterade till patientnöjdhet 4. Användning av dubbel lumen tube (DLT) ökar förekomsten av heshet och luftvägsskador än att använda enkel lumen tub för den har stor storlek5,6. Olika tekniker och läkemedel har föreslagits för att minska hosta under extubation, inklusive mjuk uppkomst 1,7-11 och detta är nära korrelerat med att minska halsont och heshet 12. En av de föreslagna teknikerna, användningen av kortverkande opioider är att föredra13-15 eftersom den kan bibehållas under uppkomsten med mindre andningsdepression. Remifentanil är en potent kortverkande opioid och flera studier väljer remifentanil i kombination med andra anestesimedel 1,15,16. Det finns en studie om EC50 och EC95 för remifentanil i effektstället Target controlled infusion (TCI) för att förhindra hosta under uppkomst efter tyreoidektomi med propofol-remifentanil anestesi 15 men ingen studie om rätt dos av remifentanil för smidig DLT-extubation.
Syftet med denna studie var att utvärdera EC50 och EC95 för remifentanil i effektställe-TCI för att förhindra hosta under extubering av DLT i total TIVA med propofol och remifentanil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kyunggido
-
Suweon, Kyunggido, Korea, Republiken av, 443-380
- Jiyoung Yoo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II,
- Genomgår generell anestesi med DLT för lungkilresektion
Exklusions kriterier:
- Förväntade svåra luftvägar
- Kirurgisk varaktighet > 120 min,
- Patient med gastroesofageal reflux eller astma, kronisk obstruktiv sjukdom och övre luftvägsinfektion exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: smidig uppkomst
ASA I-II, i åldern 19-65 år som genomgår allmän anestesi med DLT för lungkilresektion, inkluderades i denna studie. Efter avslutad operation avbröts propofolinfusionen och effektställets koncentration av remifentanil titrerades till förutbestämd koncentration (initial koncentrationen är 1,5 ng/ml för den första patienten). Den förutbestämda koncentrationen bibehölls i minst 10 minuter under hela uppkomsten för effektställets koncentration och plasmakoncentrationen kan förväntas vara stabil.
Den mjuka uppkomsten definierades som extubation utan hosta - en kraftig och plötslig sammandragning av buken.
Den förutbestämda koncentrationen minskade med 0,5 ng/ml för nästa patient om patienten inte hostade under uppkomsten och på liknande sätt, om patienten hostade någon gång under uppkomsten, ansågs det misslyckat jämnt uppträdande och förutbestämd koncentration ökades med 0,5 ng/ml.
|
Den initiala koncentrationen var 1,5 ng/ml för den första patienten. Den mjuka uppkomsten definierades som extubation utan hosta - en kraftig och plötslig sammandragning av buken.
Den förutbestämda koncentrationen minskade med 0,5 ng/ml för nästa patient om patienten inte hostade under uppkomsten och på liknande sätt, om patienten hostade någon gång under uppkomsten, ansågs det misslyckat jämnt uppträdande och förutbestämd koncentration ökades med 0,5 ng/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smidig uppkomst framgång eller misslyckande
Tidsram: från tidpunkten för remifentanil ekvivalent tillstånd (postoperation 5 minuter) till extubation
|
smidig uppkomst är framgång
|
från tidpunkten för remifentanil ekvivalent tillstånd (postoperation 5 minuter) till extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ji Young Yoo, md, Ajou University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJIRB-MED-CT4-14-295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Remifentaniltitrering
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAvslutadÖverdosering av intravenöst anestesimedel