- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528825
Effect-site concentratie van remifentanil voor soepele verwijdering van de dubbellumen endotracheale tube
Een soepele opkomst is belangrijk voor de veiligheid en tevredenheid van de patiënt. Hoesten tijdens het ontwaken gaat gepaard met nadelige effecten zoals laryngospasme, keelpijn, heesheid, longoedeem onder negatieve druk en bloeding op de plaats van de operatie 1. Met name keelpijn en heesheid zijn de meest voorkomende complicaties na extubatie 2,3 en hangen nauw samen met de tevredenheid van de patiënt 4. Het gebruik van een buis met dubbel lumen (DLT) verhoogt de incidentie van heesheid en luchtwegletsel dan het gebruik van een buis met enkel lumen omdat deze een grote maat heeft5,6. Er zijn verschillende technieken en medicijnen voorgesteld om hoesten tijdens extubatie te verminderen, waaronder een soepele opkomst 1,7-11 en dit hangt nauw samen met het verminderen van keelpijn en heesheid 12. Een van de voorgestelde technieken, het gebruik van kortwerkende opioïden, heeft de voorkeur13-15 omdat het kan worden volgehouden tijdens het ontwaken met minder ademhalingsdepressie. Remifentanil is een krachtige kortwerkende opioïde en verschillende onderzoeken kiezen voor remifentanil in combinatie met andere anesthetica 1,15,16. Er is een studie over de EC50 en EC95 van remifentanil op de plaats van effect Target Controlled Infusion (TCI) voor het voorkomen van hoesten tijdens het ontwaken na thyreoïdectomie met propofol-remifentanil-anesthesie 15 maar geen studie over de juiste dosis remifentanil voor een soepele DLT-extubatie.
Het doel van deze studie was het evalueren van de EC50 en EC95 van remifentanil in effect-site TCI voor het voorkomen van hoesten tijdens extubatie van DLT in totaal TIVA met propofol en remifentanil.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kyunggido
-
Suweon, Kyunggido, Korea, republiek van, 443-380
- Jiyoung Yoo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II,
- Algemene anesthesie ondergaan met DLT voor longwigresectie
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Chirurgische duur > 120 min,
- Patiënten met gastro-oesofageale reflux of astma, chronische obstructieve ziekte en infectie van de bovenste luchtwegen werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vlotte opkomst
ASA I-II, in de leeftijd van 19-65 jaar die algemene anesthesie ondergingen met DLT voor longwigresectie, werden in deze studie opgenomen. concentratie is 1,5 ng/ml voor de eerste patiënt). De vooraf bepaalde concentratie werd tijdens het opkomen gedurende ten minste 10 minuten gehandhaafd voor de concentratie op de effectplaats en de plasmaconcentratie kan naar verwachting stabiel zijn.
De soepele opkomst werd gedefinieerd als extubatie zonder hoesten - een sterke en plotselinge samentrekking van de buik.
De vooraf bepaalde concentratie werd verlaagd met 0,5 ng/ml voor de volgende patiënt als de patiënt niet hoestte tijdens het opkomen en evenzo, als de patiënt tijdens het opkomen hoestte, werd dit beschouwd als een mislukte soepele opkomst en werd de vooraf bepaalde concentratie verhoogd met 0,5 ng/ml.
|
De initiële concentratie was 1,5 ng/ml voor de eerste patiënt. Het soepel uitkomen werd gedefinieerd als extubatie zonder hoesten - een sterke en plotselinge samentrekking van de buik.
De vooraf bepaalde concentratie werd verlaagd met 0,5 ng/ml voor de volgende patiënt als de patiënt niet hoestte tijdens het opkomen en evenzo, als de patiënt tijdens het opkomen hoestte, werd dit beschouwd als een mislukte soepele opkomst en werd de vooraf bepaalde concentratie verhoogd met 0,5 ng/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Soepele opkomst succes of falen
Tijdsspanne: vanaf het moment van de remifentanil-equivalente toestand (postop 5 minuten) tot extubatie
|
vlotte opkomst is succes
|
vanaf het moment van de remifentanil-equivalente toestand (postop 5 minuten) tot extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Young Yoo, md, Ajou University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-CT4-14-295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanil titratie
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Inje UniversityVoltooidScheelzienKorea, republiek van
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidIntubatie; Moeilijk of misluktCanada
-
Helse FonnaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneus | Hemodynamische instabiliteitNoorwegen
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Hopital FochVoltooid
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalVoltooidZuigeling, PrematuurKorea, republiek van
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeVoltooidOverdosis intraveneus anestheticum
-
Zhang HaopengVoltooid