- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02528825
Концентрация ремифентанила в месте действия для плавного удаления двухпросветной эндотрахеальной трубки
Плавное появление важно для безопасности и удовлетворенности пациента. Кашель во время пробуждения связан с вредными эффектами, такими как ларингоспазм, боль в горле, охриплость, отек легких с отрицательным давлением и кровотечение в месте хирургического вмешательства 1. В частности, боль в горле и охриплость голоса являются наиболее распространенными осложнениями после экстубации 2,3 и тесно связаны с удовлетворенностью пациента 4. Использование двухпросветной трубки (DLT) увеличивает частоту охриплости и повреждения дыхательных путей, чем использование однопросветной трубки, поскольку она имеет большие размеры5,6. Были предложены различные методы и препараты для уменьшения кашля во время экстубации, включая плавное появление 1,7-11, и это тесно связано с уменьшением боли в горле и охриплости 12. Один из предложенных методов, использование опиоидов короткого действия, является предпочтительным13-15, потому что его можно поддерживать во время пробуждения с меньшим угнетением дыхания. Ремифентанил является сильнодействующим опиоидом короткого действия, и в нескольких исследованиях ремифентанил был выбран в сочетании с другими анестетиками 1,15,16. Существует исследование EC50 и EC95 ремифентанила в месте действия. Целевая контролируемая инфузия (TCI) для предотвращения кашля во время пробуждения после тиреоидэктомии с анестезией пропофолом-ремифентанилом 15, но нет исследования правильной дозы ремифентанила для гладкой экстубации DLT.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить EC50 и EC95 ремифентанила в TCI в месте действия для предотвращения кашля во время экстубации DLT в общей TIVA с пропофолом и ремифентанилом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kyunggido
-
Suweon, Kyunggido, Корея, Республика, 443-380
- Jiyoung Yoo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II,
- Общая анестезия с DLT для клиновидной резекции легкого
Критерий исключения:
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Хирургическая продолжительность > 120 мин,
- Из исследования исключались пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом или астмой, хронической обструктивной болезнью и инфекцией верхних дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плавное появление
В исследование были включены пациенты ASA I-II в возрасте 19-65 лет, подвергающиеся общей анестезии с ДЛТ по поводу клиновидной резекции легкого. концентрация составляла 1,5 нг/мл для первого пациента). Заданная концентрация поддерживалась по крайней мере в течение 10 минут в течение всего появления, так как концентрация в месте действия и концентрация в плазме могут быть стабильными.
Плавный выход определяли как экстубацию без кашля — сильного и внезапного сокращения живота.
Заданная концентрация уменьшалась на 0,5 нг/мл для следующего пациента, если пациент не кашлял во время пробуждения, и аналогичным образом, если пациент кашлял в любое время во время пробуждения, это считалось неудачным плавным выходом, и заданная концентрация увеличивалась на 0,5 нг/мл.
|
Начальная концентрация у первого пациента составила 1,5 нг/мл. Плавное появление определялось как экстубация без кашля — сильного и внезапного сокращения живота.
Заданная концентрация уменьшалась на 0,5 нг/мл для следующего пациента, если пациент не кашлял во время пробуждения, и аналогичным образом, если пациент кашлял в любое время во время пробуждения, это считалось неудачным плавным выходом, и заданная концентрация увеличивалась на 0,5 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плавное появление успеха или неудачи
Временное ограничение: от времени эквивалентного ремифентанилу состояния (после операции 5 минут) до экстубации
|
плавное появление - это успех
|
от времени эквивалентного ремифентанилу состояния (после операции 5 минут) до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ji Young Yoo, md, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-CT4-14-295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .