- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528825
Konsentrasjon av remifentanil på effektsted for jevn fjerning av endotrakealtuben med dobbel lumen
Glatt fremvekst er viktig for pasientsikkerhet og tilfredshet. Hoste under oppsving er assosiert med skadelige effekter som laryngospasme, sår hals, heshet, lungeødem under trykk og blødning på operasjonssted 1. Spesielt sår hals og heshet er vanligste komplikasjoner etter ekstubasjon 2,3 og nært knyttet til pasienttilfredshet 4. Bruk av dobbel lumen tube (DLT) øker forekomsten av heshet og luftveisskader enn å bruke enkelt lumen tube for den har stor størrelse5,6. Ulike teknikker og medisiner har blitt foreslått for å redusere hoste under ekstubering, inkludert jevn fremkomst 1,7-11, og dette er nært korrelert med å redusere sår hals og heshet 12. En av de foreslåtte teknikkene, bruk av korttidsvirkende opioider er foretrukket13-15 fordi den kan opprettholdes under fremveksten med mindre respirasjonsdepresjon. Remifentanil er et potent korttidsvirkende opioid og flere studier velger remifentanil kombinert med andre anestesimidler 1,15,16. Det er en studie om EC50 og EC95 av remifentanil på effektsted Target controlled infusion (TCI) for å forhindre hoste under oppkomst etter tyreoidektomi med propofol-remifentanil anestesi 15, men ingen studie om riktig dose av remifentanil for jevn DLT-ekstubering.
Hensikten med denne studien var å evaluere EC50 og EC95 av remifentanil i effektsted-TCI for å forhindre hoste under ekstubering av DLT i total TIVA med propofol og remifentanil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kyunggido
-
Suweon, Kyunggido, Korea, Republikken, 443-380
- Jiyoung Yoo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II,
- Gjennomgår generell anestesi med DLT for lungekilereseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig luftvei
- Kirurgisk varighet på > 120 minutter,
- Pasienter med gastroøsofageal refluks eller astma, kronisk obstruktiv sykdom og øvre luftveisinfeksjon ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: jevn fremkomst
ASA I-II, i alderen 19-65 år som gjennomgikk generell anestesi med DLT for lungekilereseksjon ble inkludert i denne studien. Etter fullført operasjon ble propofolinfusjonen stoppet, og effektstedkonsentrasjonen av remifentanil ble titrert til forhåndsbestemt konsentrasjon (initial konsentrasjonen var 1,5 ng/ml for den første pasienten). Den forhåndsbestemte konsentrasjonen ble opprettholdt i minst 10 minutter gjennom fremkomsten for effektstedets konsentrasjon og plasmakonsentrasjonen kan forventes stabil.
Den jevne fremveksten ble definert som ekstubasjon uten hoste - en sterk og plutselig sammentrekning av magen.
Den forhåndsbestemte konsentrasjonen ble redusert med 0,5 ng/ml for neste pasient hvis pasienten ikke hostet under oppkomsten, og på samme måte, hvis pasienten hostet når som helst under oppkomsten, ble det ansett som mislykket jevn oppkomst og forhåndsbestemt konsentrasjon ble økt med 0,5 ng/ml.
|
Startkonsentrasjonen var 1,5 ng/ml for den første pasienten. Den jevne fremkomsten ble definert som ekstubasjon uten hoste - en sterk og plutselig sammentrekning av magen.
Den forhåndsbestemte konsentrasjonen ble redusert med 0,5 ng/ml for neste pasient hvis pasienten ikke hostet under oppkomsten, og på samme måte, hvis pasienten hostet når som helst under oppkomsten, ble det ansett som mislykket jevn oppkomst og forhåndsbestemt konsentrasjon ble økt med 0,5 ng/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glatt fremvekst suksess eller mislykkes
Tidsramme: fra tidspunktet for remifentanil-ekvivalent tilstand (postop 5 minutter) til ekstubering
|
jevn fremvekst er suksess
|
fra tidspunktet for remifentanil-ekvivalent tilstand (postop 5 minutter) til ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Young Yoo, md, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-CT4-14-295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remifentanil titrering
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført