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Liberación rápida de bromocriptina (BCQR) como terapia adjunta en la diabetes tipo 1

16 de agosto de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Liberación rápida de bromocriptina (QR) como terapia adjunta en la diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 (T1D) sigue siendo una enfermedad plagada de hiperglucemia, resistencia a la insulina (IR) y aumento de las enfermedades cardiovasculares (ECV) a pesar de los avances en la administración de insulina y el control de la glucosa. Por lo tanto, se necesitan nuevos enfoques. La bromocriptina (BC), un agonista de la dopamina (DA), se ha utilizado ampliamente durante mucho tiempo para tratar la enfermedad de Parkinson y el prolactinoma. Su reciente aprobación en una formulación de liberación rápida, BCQR, para la diabetes tipo 2 (T2D) es un avance emocionante, que representa un mecanismo novedoso para mejorar la RI. BCQR no se ha estudiado en T1D, pero su mecanismo de acción, estudios mecánicos y datos preliminares respaldan el estudio propuesto de los posibles beneficios de BCQR sobre la acción de la insulina, el control glucémico y la vasculatura en T1D. Este estudio recibió una exención de la FDA para estudiar BCQR en adultos con T1D y una aprobación de IND (131360) para estudiar BCQR en adolescentes con T1D. Este es un estudio de orden aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de una intervención de 4 semanas. Los resultados incluirán glucosa en ayunas y posprandial, variabilidad glucémica, dosificación de insulina, frecuencia y conciencia de hipoglucemia, calidad del sueño y niveles de hormonas metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Denver, Anshutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1 (T1D) de más de 1 año de duración basada en un curso clínico consistente con T1D y conversión rápida al requerimiento de insulina después del diagnóstico.
  2. HbA1c 6.5-10% (adultos) o cualquier HbA1c hasta 12% (pediátricos)
  3. edad 12-60 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición comórbida asociada con inflamación, resistencia a la insulina o dislipidemia, incluido cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática activa o en etapa terminal, enfermedad renal (excepto microalbuminuria), enfermedad tiroidea tratada inadecuadamente o enfermedad reumatológica;
  2. Consumo de tabaco o marihuana;
  3. El embarazo;
  4. Uso regular o frecuente de esteroides orales;
  5. Uso actual de medicamentos sensibilizantes a la insulina, neurolépticos, medicamentos relacionados con el cornezuelo del centeno o medicamentos triptanos para la migraña,
  6. Diagnóstico o antecedentes de psicosis,
  7. Diabetes de otra causa, como la diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes o la diabetes relacionada con la fibrosis quística.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bromocriptina QR
4 semanas de fármaco en investigación bromocriptina QR
Droga: Bromocriptina
Otros nombres:
  • Liberación rápida de bromocriptina (BCQR)
Comparador de placebos: Placebo
4 semanas de placebo
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos el efecto de la bromocriptina de liberación rápida en los niveles promedio de glucosa (mg/dl) mediante el control continuo de la glucosa.
4 semanas
Dosificación de insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos el efecto de BCQR en la dosificación de insulina (unidades//kg/día)
4 semanas
Distensibilidad de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos la distensibilidad de la arteria braquial como medida de la rigidez vascular mediante Dynapulse (%/mmHg). Un número mayor indica menos rigidez (es decir, mayor cumplimiento).
4 semanas
Tonometría Arterial Periférica de Hiperemia (RH-PAT): Índice de Hiperemia Reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos el índice de hiperemia reactiva (RHI). El índice de hiperemia reactiva (RHI) mide el aumento del flujo sanguíneo después de la oclusión vascular. Las puntuaciones más altas indican un menor riesgo de ECV y un mejor resultado. Las puntuaciones inferiores a 1,67 pueden considerarse anormales. Puntuaciones de 1,67 1,67-2,09 puede considerarse límite, y las puntuaciones de 2,10 o más pueden considerarse normales.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica media
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos el efecto de Bromocriptine Quick Release en la variabilidad glucémica a lo largo del día (mg/dl), medido como DE de todos los valores de glucosa durante los últimos 7 días de intervención. Ingresado inicialmente incorrectamente como resultado primario. por protocolo esto siempre ha sido un resultado secundario.
4 semanas
Conciencia de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas

Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos el conocimiento de la hipoglucemia utilizando el método de Gold (escala de Likert de 7 puntos: las puntuaciones posibles varían de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la conciencia de la hipoglucemia y un peor resultado), método de Clarke (Cuestionario de 8 preguntas que caracteriza el conocimiento de la hipoglucemia. Los puntajes posibles varían de 0 a 7, donde los puntajes más altos indican menos conciencia y un peor resultado) y el puntaje de McAuley (lista de síntomas con una escala de Likert de 7 puntos para cada uno). Las puntuaciones posibles varían de 1 a 7 para cada elemento y se promedian entre todos los síntomas, para un rango de puntuación total posible de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de los síntomas y un mejor resultado).

Ingresado inicialmente incorrectamente como resultado primario. por protocolo esto siempre ha sido un resultado secundario.
4 semanas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, el % será medido por SyphgmoCor. El índice de aumento mide la rigidez vascular comparando la presión del pulso de la onda reflejada con la onda primaria. Las puntuaciones MÁS ALTAS indican mayor rigidez vascular y mayor riesgo cardiovascular, pero no se ha definido claramente un rango normal. Presentado como AI normalizado a una frecuencia cardíaca de 75 (AI75).
4 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (adultos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos la función autónoma mediante ECG. Relación frecuencia cardíaca máxima/frecuencia cardíaca mínima durante una maniobra de valsalva.
4 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (adolescentes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, mediremos la función autonómica por HRV medido por endopat e informado utilizando la medida estándar de oro única de SDNN (desviación estándar del intervalo de tiempo latido a latido). Lo normal es >100, 50-100 indica una función autónoma comprometida.
4 semanas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, se obtendrán mediciones de la duración del sueño entre semana y fines de semana (minutos) mediante un monitor de sueño Philips Spectrum Plus.
4 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, se obtendrán mediciones de la eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo en la cama que se pasa dormido) durante la semana y los fines de semana mediante un monitor de sueño Philips Spectrum Plus.
4 semanas
Marcadores metabólicos-glucosa y triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, se medirán la glucosa, la insulina, los triglicéridos, los NEFA, el GLP-1 y el área bajo la curva de glucagón durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
4 semanas
Marcadores metabólicos-ácidos grasos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, se medirán la glucosa, la insulina, los triglicéridos, los NEFA, el GLP-1 y el área bajo la curva de glucagón durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
4 semanas
Marcadores metabólicos-glucagón
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, se medirán la glucosa, la insulina, los triglicéridos, los NEFA, el GLP-1 y el área bajo la curva de glucagón durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
4 semanas
Marcadores metabólicos - GLP1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, se medirán la glucosa, la insulina, los triglicéridos, los NEFA, el GLP-1 y el área bajo la curva de glucagón durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
4 semanas
Marcadores Metabólicos - Insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al final de cada período de intervención de 4 semanas, se medirán la glucosa, la insulina, los triglicéridos, los NEFA, el GLP-1 y el área bajo la curva de glucagón durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Schauer, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Kristen Nadeau, MD, MS, Children's Hospital Colorado/University of Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1309
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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