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Bromocriptine Quick Release (BCQR) als Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes

16. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bromocriptine Quick Release (QR) als Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes (T1D) ist trotz Fortschritten bei der Insulinabgabe und Glukoseüberwachung weiterhin eine Krankheit, die von Hyperglykämie, Insulinresistenz (IR) und vermehrten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) geplagt wird. Daher sind neue Ansätze gefragt. Bromocriptin (BC), ein Dopamin (DA)-Agonist, wird seit langem in großem Umfang zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Prolaktinoms eingesetzt. Seine jüngste Zulassung in einer schnell freisetzenden Formulierung, BCQR, für Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine aufregende Entwicklung, die einen neuartigen Mechanismus zur Verbesserung der IR darstellt. BCQR wurde bei T1D nicht untersucht, aber sein Wirkungsmechanismus, mechanistische Studien und vorläufige Daten unterstützen die vorgeschlagene Studie über mögliche Vorteile von BCQR auf die Insulinwirkung, die glykämische Kontrolle und das Gefäßsystem bei T1D. Diese Studie hat von der FDA eine Ausnahmegenehmigung zur Untersuchung von BCQR bei Erwachsenen mit T1D und eine IND-Genehmigung (131360) zur Untersuchung von BCQR bei Jugendlichen mit T1D erhalten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer 4-wöchigen Intervention. Zu den Ergebnissen gehören Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel, glykämische Variabilität, Insulindosierung, Hypoglykämiehäufigkeit und -bewusstsein, Schlafqualität und metabolische Hormonspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado-Denver, Anshutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (T1D) mit einer Dauer von > 1 Jahr, basierend auf einem klinischen Verlauf, der mit T1D übereinstimmt, und einer schnellen Umstellung auf Insulinbedarf nach der Diagnose.
  2. HbA1c 6,5-10 % (Erwachsene) oder beliebiger HbA1c bis zu 12 % (Pädiatrie)
  3. Alter 12-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Jede komorbide Erkrankung im Zusammenhang mit Entzündungen, Insulinresistenz oder Dyslipidämie, einschließlich Krebs, Herzinsuffizienz, Lebererkrankung im aktiven oder Endstadium, Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie), unzureichend behandelter Schilddrüsenerkrankung oder rheumatologischer Erkrankung;
  2. Tabak- oder Marihuanakonsum;
  3. Schwangerschaft;
  4. Regelmäßige oder häufige orale Steroidanwendung;
  5. Aktuelle Einnahme von insulinsensibilisierenden Medikamenten, Neuroleptika, Mutterkorn-Medikamenten oder Triptan-Medikamenten gegen Migräne,
  6. Diagnose oder Anamnese einer Psychose,
  7. Diabetes anderer Ursache, wie z. B. Altersdiabetes oder Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bromocriptin QR
4 Wochen Prüfpräparat Bromocriptine QR
Arzneimittel: Bromocriptin
Andere Namen:
  • Bromocriptin-Schnellfreigabe (BCQR)
Placebo-Komparator: Placebo
4 Wochen Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums messen wir die Wirkung von Bromocriptin Quick Release auf den durchschnittlichen Glukosespiegel (mg/dl) durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
4 Wochen
Insulindosierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jeder 4-wöchigen Interventionsperiode messen wir die Wirkung von BCQR auf die Insulindosierung (Einheiten//kg/Tag)
4 Wochen
Dehnbarkeit der Brachialarterie
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums messen wir die Dehnbarkeit der Arteria brachialis als Maß für die Gefäßsteifigkeit mit Dynapulse (%/mmHg). Eine größere Zahl zeigt eine geringere Steifheit an (dh eine größere Nachgiebigkeit).
4 Wochen
Periphere arterielle Hyperämie-Tonometrie (RH-PAT): Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jeder 4-wöchigen Interventionsperiode messen wir den reaktiven Hyperämie-Index (RHI). Der Reactive Hyperemia Index (RHI) misst die erhöhte Durchblutung nach Gefäßverschlüssen. Höhere Werte weisen auf ein geringeres CVD-Risiko und ein besseres Ergebnis hin. Werte von weniger als 1,67 können als abnormal angesehen werden. Werte von 1,67 1,67-2,09 kann als grenzwertig und Werte von 2,10 oder höher als normal angesehen werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere glykämische Variabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums messen wir die Wirkung von Bromocriptin Quick Release auf die glykämische Variabilität im Laufe des Tages (mg/dl), gemessen als SD aller Glukosewerte während der letzten 7 Tage der Intervention. Anfangs fälschlicherweise als primäres Ergebnis eingegeben. pro Protokoll war dies immer ein sekundäres Ergebnis.
4 Wochen
Hypoglykämie-Bewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen

Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums messen wir das Hypoglykämie-Bewusstsein mit der Gold-Methode (7-Punkte-Likert-Skala: Mögliche Werte reichen von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein stärker beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie und ein schlechteres Ergebnis hin), Clarke-Methode (Fragebogen mit 8 Fragen zur Charakterisierung des Bewusstseins für Hypoglykämie. Mögliche Werte reichen von 0-7, wobei höhere Werte weniger Bewusstsein und ein schlechteres Ergebnis anzeigen) und der McAuley-Score (Liste von Symptomen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala für jeden. Mögliche Werte reichen von 1–7 für jedes Element und werden über alle Symptome gemittelt, für einen möglichen Gesamtwertbereich von 1–7, wobei höhere Werte ein stärkeres Symptombewusstsein und ein besseres Ergebnis anzeigen).

Anfangs fälschlicherweise als primäres Ergebnis eingegeben. pro Protokoll war dies immer ein sekundäres Ergebnis.
4 Wochen
Augmentationsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jeder 4-wöchigen Interventionsperiode wird der Prozentsatz von SyphgmoCor gemessen. Der Augmentationsindex misst die Gefäßsteifigkeit, indem er den Pulsdruck der reflektierten Welle mit der Primärwelle vergleicht. HÖHERE Werte weisen auf eine größere Gefäßsteifigkeit und ein höheres kardiovaskuläres Risiko hin, aber ein normaler Bereich wurde nicht klar definiert. Dargestellt als AI normalisiert auf eine Herzfrequenz von 75 (AI75).
4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (Erwachsene)
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jeder 4-wöchigen Interventionsperiode messen wir die autonome Funktion per EKG. Verhältnis von maximaler Herzfrequenz/minimaler Herzfrequenz während eines Valsalva-Manövers.
4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (Jugendliche)
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jeder 4-wöchigen Interventionsperiode messen wir die autonome Funktion durch HRV, gemessen durch Endopat und berichtet unter Verwendung des einzigen Goldstandardmaßes von SDNN (Standardabweichung des Zeitintervalls von Schlag zu Schlag). Normal ist >100, 50-100 zeigt eine beeinträchtigte autonome Funktion an.
4 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums werden Messungen der Schlafdauer an Wochentagen und Wochenenden (Minuten) mit einem Philips Spectrum Plus-Schlafmonitor durchgeführt.
4 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums werden Messungen der Schlafeffizienz (Prozentsatz der Schlafzeit im Bett) während der Woche und am Wochenende mit einem Philips Spectrum Plus-Schlafmonitor durchgeführt.
4 Wochen
Metabolische Marker-Glucose und Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums werden Glukose, Insulin, Triglyceride, NEFA, GLP-1 und die Glukagonfläche unter der Kurve während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen.
4 Wochen
Metabolische Marker-Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums werden Glukose, Insulin, Triglyceride, NEFA, GLP-1 und die Glukagonfläche unter der Kurve während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen.
4 Wochen
Metabolische Marker-Glukagon
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums werden Glukose, Insulin, Triglyceride, NEFA, GLP-1 und die Glukagonfläche unter der Kurve während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen.
4 Wochen
Metabolische Marker - GLP1
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums werden Glukose, Insulin, Triglyceride, NEFA, GLP-1 und die Glukagonfläche unter der Kurve während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen.
4 Wochen
Stoffwechselmarker - Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums werden Glukose, Insulin, Triglyceride, NEFA, GLP-1 und die Glukagonfläche unter der Kurve während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Schauer, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Kristen Nadeau, MD, MS, Children's Hospital Colorado/University of Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1309
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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