이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병의 보조 요법으로서의 브로모크립틴 퀵 릴리스(BCQR)

2021년 8월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver

제1형 당뇨병의 보조 요법으로서의 브로모크립틴 신속 방출(QR)

제1형 당뇨병(T1D)은 인슐린 전달 및 포도당 모니터링의 발전에도 불구하고 고혈당증, 인슐린 저항성(IR) 및 심혈관 질환 증가(CVD)로 인해 계속해서 고통받는 질병입니다. 따라서 새로운 접근 방식이 필요합니다. 도파민(DA) 작용제인 브로모크립틴(BC)은 오랫동안 파킨슨병 및 프롤락틴종 치료에 널리 사용되어 왔습니다. 최근 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 빠른 방출 제제인 BCQR의 승인은 IR 개선을 위한 새로운 메커니즘을 나타내는 흥미로운 개발입니다. BCQR은 제1형 당뇨병에서 연구되지 않았지만 작용 기전, 기전 연구 및 예비 데이터는 제1형 당뇨병의 인슐린 작용, 혈당 조절 및 맥관 구조에 대한 BCQR의 가능한 이점에 대한 제안된 연구를 뒷받침합니다. 이 연구는 T1D가 있는 성인의 BCQR 연구에 대해 FDA로부터 면제를 받았으며 T1D가 있는 청소년의 BCQR 연구에 대한 IND 승인(131360)을 받았습니다. 이것은 4주 개입에 대한 무작위 순서, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 결과에는 공복 및 식후 포도당, 혈당 변동성, 인슐린 투여량, 저혈당 빈도 및 인식, 수면의 질 및 대사 호르몬 수치가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado-Denver, Anshutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. T1D와 일치하는 임상 과정을 기반으로 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병(T1D) 및 진단 후 인슐린 요구량으로의 빠른 전환.
  2. HbA1c 6.5-10%(성인) 또는 HbA1c 최대 12%(소아)
  3. 12세~60세

제외 기준:

  1. 암, 심부전, 활동성 또는 말기 간 질환, 신장 질환(미세알부민뇨 제외), 부적절하게 치료된 갑상선 질환 또는 류마티스 질환을 포함한 염증, 인슐린 저항성 또는 이상지질혈증과 관련된 모든 동반이환 상태;
  2. 담배 또는 마리화나 사용;
  3. 임신;
  4. 규칙적이거나 빈번한 경구용 스테로이드 사용;
  5. 편두통에 대한 현재 인슐린 민감성 약물, 신경이완제, 맥각 관련 약물 또는 트립탄 약물 사용,
  6. 정신병의 진단 또는 병력,
  7. 젊음의 성숙 발병 당뇨병 또는 낭포성 섬유증 관련 당뇨병과 같은 다른 원인의 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브로모크립틴 QR
4주 연구 약물 Bromocriptine QR
의약품: 브로모크립틴
다른 이름들:
  • 브로모크립틴 퀵 릴리스(BCQR)
위약 비교기: 위약
위약 4주
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 4 주
각 4주 개입 기간이 끝날 때마다 지속적인 포도당 모니터링을 통해 Bromocriptine Quick Release가 평균 포도당 수준(mg/dl)에 미치는 영향을 측정합니다.
4 주
인슐린 투약
기간: 4 주
각 4주 개입 기간이 끝날 때 인슐린 투여량에 대한 BCQR의 효과를 측정합니다(단위//kg/일).
4 주
상완동맥 확장성
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때 Dynapulse(%/mmHg)에 의한 혈관 경직의 척도로서 상완 동맥 확장성을 측정합니다. 더 큰 숫자는 더 낮은 강성을 나타냅니다(즉, 더 큰 컴플라이언스).
4 주
충혈 말초 동맥 안압계(RH-PAT): 반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때 반응성 충혈 지수(RHI)를 측정합니다. 반응성 충혈 지수(RHI)는 혈관 폐색 후 혈류 증가를 측정합니다. 점수가 높을수록 CVD 위험이 낮고 결과가 양호함을 나타내며, 1.67 미만의 점수는 비정상으로 간주될 수 있습니다. 점수 1.67 1.67-2.09 경계선으로 간주될 수 있으며 2.10 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈당 변동성
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때, 개입 마지막 7일 동안 모든 포도당 값의 SD로 측정된 하루 동안의 혈당 변동성(mg/dl)에 대한 Bromocriptine Quick Release의 효과를 측정합니다. 처음에 기본 결과로 잘못 입력되었습니다. 프로토콜에 따라 이것은 항상 부차적인 결과였습니다.
4 주
저혈당 인식
기간: 4 주

각 4주 개입 기간이 끝날 때 Gold 방법(7점 리커트 척도: 가능한 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 저혈당에 대한 인식이 더 손상되고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다), Clarke 방법을 사용하여 저혈당증 인식을 측정합니다. (저혈당 인식을 특징짓는 8개의 질문 설문지. 가능한 점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 인식이 낮고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. McAuley 점수(각각 7점 리커트 척도가 있는 증상 목록 가능한 점수 범위는 각 항목에 대해 1-7이며 모든 증상에 대해 평균을 내어 총 가능한 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 증상 인식이 더 좋고 결과가 더 좋음을 나타냅니다.

처음에 기본 결과로 잘못 입력되었습니다. 프로토콜에 따라 이것은 항상 부차적인 결과였습니다.
4 주
증강 지수
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때 SyphgmoCor에서 %를 측정합니다. Augmentation Index는 반사파의 맥압을 기본 파동과 비교하여 혈관 강성을 측정합니다. 더 높은 점수는 더 큰 혈관 경직과 더 높은 심혈관 위험을 나타내지만 정상 범위는 명확하게 정의되지 않았습니다. 심박수 75(AI75)로 정규화된 AI로 표시됩니다.
4 주
심박 변이도(성인)
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때마다 ECG로 자율 기능을 측정합니다. Valsalva 기동 중 최대 심박수/최소 심박수의 비율.
4 주
심박 변이도(청소년)
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝나면 endopat에 의해 측정되고 SDNN의 단일 표준 측정(심박 시간 간격의 표준 편차)을 사용하여 보고되는 HRV로 자율 기능을 측정합니다. 정상은 >100이고, 50-100은 손상된 자율 기능을 나타냅니다.
4 주
수면 시간
기간: 4 주
4주 개입 기간이 끝날 때마다 Philips Spectrum Plus 수면 모니터를 통해 주중 및 주말(분)의 수면 시간을 측정합니다.
4 주
수면의 질
기간: 4 주
4주 개입 기간이 끝날 때마다 Philips Spectrum Plus 수면 모니터를 통해 주중 및 주말에 수면 효율성(침대에서 잠든 시간의 비율)을 측정합니다.
4 주
대사 마커 - 포도당 및 트리글리세리드
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때, 혼합 식사 내성 테스트 동안 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, NEFA, GLP-1 및 곡선 아래 글루카곤 면적을 측정합니다.
4 주
대사 마커 - 지방산
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때, 혼합 식사 내성 테스트 동안 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, NEFA, GLP-1 및 곡선 아래 글루카곤 면적을 측정합니다.
4 주
대사 마커-글루카곤
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때, 혼합 식사 내성 테스트 동안 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, NEFA, GLP-1 및 곡선 아래 글루카곤 면적을 측정합니다.
4 주
대사 마커 - GLP1
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때, 혼합 식사 내성 테스트 동안 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, NEFA, GLP-1 및 곡선 아래 글루카곤 면적을 측정합니다.
4 주
대사 마커 - 인슐린
기간: 4 주
각 4주의 개입 기간이 끝날 때, 혼합 식사 내성 테스트 동안 포도당, 인슐린, 트리글리세리드, NEFA, GLP-1 및 곡선 아래 글루카곤 면적을 측정합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Irene Schauer, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Kristen Nadeau, MD, MS, Children's Hospital Colorado/University of Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1309
  • UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다