Evaluación clínica prospectiva del FilmArray® NGDS Warrior Panel
19 de diciembre de 2016 actualizado por: BioFire Diagnostics, LLC
Este estudio evaluará la especificidad clínica del FilmArray NGDS Warrior Panel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1822
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Navy Medical Center San Diego/Naval Health Research Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Tripler Army Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con fiebre se inscribirán prospectivamente y se recolectará sangre completa.
También se inscribirán muestras residuales adicionales sobrantes de las pruebas de laboratorio estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangre completa (obtenida prospectivamente mediante consentimiento informado):
- El sujeto adulto tiene fiebre registrada o autoinformada en las últimas 24 horas
- El sujeto brinda su consentimiento informado antes de la inscripción y la recolección de muestras
- El sujeto no ha proporcionado previamente una muestra de sangre completa para este estudio
Sangre entera (residual)
- Sangre entera (en EDTA) enviada al laboratorio para pruebas estándar de atención
- El espécimen no es de un individuo con un espécimen previamente inscrito en el estudio
Hemocultivo positivo:
- El cultivo fue detectado como positivo por un sistema automatizado de cultivo de sangre
- El cultivo no es de un paciente previamente inscrito en el estudio
Cultivo de sangre negativo:
- Cultivo no detectado como positivo por un sistema de hemocultivo automatizado
- El cultivo no es de un paciente previamente inscrito en el estudio
Esputo:
- El espécimen fue aceptado para análisis por el laboratorio de microbiología del sitio respectivo
- La muestra no es de un individuo que ya tiene un esputo inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos/especímenes que cumplen los criterios de inclusión
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No se utilizará ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especificidad clínica del FilmArray NGDS Warrior Panel
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DX-SDY-020450
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .