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Prospektive klinische Bewertung des FilmArray® NGDS Warrior Panel

19. Dezember 2016 aktualisiert von: BioFire Diagnostics, LLC
Diese Studie wird die klinische Spezifität des FilmArray NGDS Warrior Panels bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1822

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Navy Medical Center San Diego/Naval Health Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Tripler Army Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Fieber werden prospektiv aufgenommen und Vollblut wird gesammelt. Zusätzliche Restproben, die von Standard-Labortests übrig geblieben sind, werden ebenfalls aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollblut (prospektiv gesammelt durch Einverständniserklärung):
  • Erwachsener Proband hat innerhalb der letzten 24 Stunden ein aufgezeichnetes oder selbstberichtetes Fieber
  • Der Proband gibt vor der Registrierung und Probenentnahme seine Einverständniserklärung nach Aufklärung ab
  • Der Proband hat zuvor noch keine Vollblutprobe für diese Studie bereitgestellt

Vollblut (Rest)

  • Vollblut (in EDTA), das für Standard-of-Care-Tests an das Labor gesendet wird
  • Die Probe stammt nicht von einer Person mit einer Probe, die zuvor in die Studie aufgenommen wurde

Positive Blutkultur:

  • Die Kultur wurde von einem automatisierten Blutkultursystem als positiv erkannt
  • Die Kultur stammt nicht von einem Patienten, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde

Negative Blutkultur:

  • Kultur wird von einem automatisierten Blutkultursystem nicht als positiv erkannt
  • Die Kultur stammt nicht von einem Patienten, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde

Sputum:

  • Die Probe wurde vom mikrobiologischen Labor des jeweiligen Standorts zum Testen angenommen
  • Die Probe stammt nicht von einer Person, deren Sputum bereits in die Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden/Proben, die die Einschlusskriterien erfüllen
Sonstiges: Beobachtungsstudie
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Spezifität des FilmArray NGDS Warrior Panels
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Mitarbeiter

BioFire Defense LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-SDY-020450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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