Análisis de la respuesta de las células T para la identificación de pacientes con bronquitis por Aspergillus con fibrosis quística
7 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de las pruebas celulares basadas en el análisis de las respuestas celulares anti-Aspergillus e identificar la bronquitis por Aspergillus en pacientes con fibrosis quística.
Además, el estudio evaluará la contribución de la clasificación biológica de la aspergilosis según los criterios propuestos recientemente por Baxter et al. en comparación con la clasificación utilizada en la práctica clínica en el hospital de Montpellier.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Irmb/U1058
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrosis quística seguido en Centros de Recursos y Habilidades de Fibrosis Quística (CRCM) Montpellier
- Paciente de 15 años o más
- Paciente capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
- Paciente y su representante legal para menores de edad que hayan dado su consentimiento libre e informado
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento antifúngico en el momento de la toma de muestras
- embarazada o amamantando
- Mayor protegido por la ley (tutela, curador o justicia de respaldo)
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
- Sujeto que asiste a otra búsqueda que incluye un período de exclusión que aún se está ejecutando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fibrosis quística
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de respuesta de células T CD4 contra Aspergillus fumigatus en pacientes con fibrosis quística
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de la respuesta de las células T para la identificación de la bronquitis por aspergillus en pacientes con fibrosis quística
|
12 meses
|
|
Nivel de citoquinas de TCD8
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación cualitativa del nivel de citocinas (IFNg, TNFa, IL10 e IL4) de TCD8 para identificar ABPA y bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
Células CD4 del nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación cualitativa del nivel de citocinas en células CD4 para identificar ABPA y bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de IgE específica de fumigatus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La contribución de varias pruebas biológicas mejora la clasificación de la bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
Nivel de IgG específica de fumigatus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La contribución de varias pruebas biológicas mejora la clasificación de la bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
PCR en tiempo real para aspergillus en esputo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La contribución de varias pruebas biológicas mejora la clasificación de la bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
Galactomanano por detección de inmunoensayo enzimático en esputo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La contribución de varias pruebas biológicas mejora la clasificación de la bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
Niveles de citoquinas (IFNg, IL10, IL4 y TNF) evaluados por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La contribución de varias pruebas biológicas mejora la clasificación de la bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
Nivel de IL10 evaluado por Elispot dedicado a células T CD4 anti-aspergillus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La contribución de varias pruebas biológicas mejora la clasificación de la bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
Técnicas de citometría de flujo dedicadas a la evaluación de células T CD4 anti-aspergillus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nivel de IFNg evaluado por Elispot dedicado a células T CD4 anti-aspergillus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La contribución de varias pruebas biológicas mejora la clasificación de la bronquitis por aspergillus
|
12 meses
|
|
Elispot dedicado a células T CD4 anti-aspergillus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Bronquitis
Otros números de identificación del estudio
- UF 9582
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .