- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552719
Validación de la Versión Alemana del Cuestionario de Experiencia de Injusticia (GIEVA)
Validación de la Versión Alemana del Injustice Experience Questionnaire (IEQ) en 6 Centros del Dolor
El propósito del estudio es la validación de la versión alemana del Cuestionario de Experiencia de Injusticia.
Pretest: Los participantes fueron informados sobre los objetivos del estudio y completaron un formulario de consentimiento. Completaron una versión en papel de la traducción al alemán del Cuestionario de Experiencia de Injusticia. En una entrevista estructurada se preguntó a los pacientes si había algún elemento difícil de entender, inaceptable u ofensivo para ellos. Posteriormente tuvieron que responder preguntas sobre el contenido y el significado de los ítems del IEQ.
Estudio de validación: los participantes fueron informados sobre los objetivos del estudio y completaron un formulario de consentimiento. Por correo electrónico recibieron un enlace de acceso a la encuesta en línea. Los cuestionarios de la encuesta se podían rellenar en casa. La encuesta podría ser interrumpida y terminada más tarde. Se necesitaron unos 20 minutos para responder las 80 preguntas de la encuesta. Todos los datos se guardaron de forma anónima durante la encuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pretest: Los participantes fueron informados sobre los objetivos del estudio y completaron un formulario de consentimiento. Se completó una versión en papel de la traducción al alemán del Cuestionario de Experiencia de Injusticia en presencia del entrevistador. La estructura de la entrevista estandarizada siguió las recomendaciones para probar previamente las traducciones transculturales de los cuestionarios. Se preguntó a los pacientes si había algún ítem difícil de entender, inaceptable u ofensivo para ellos. Posteriormente tuvieron que responder preguntas sobre el contenido y el significado de los ítems del IEQ. El entrevistador hizo todas las preguntas e ingresó las respuestas. Todos los datos se almacenaron directamente en una base de datos MySQL en un servidor web comercial suizo (www.scientific-affairs.ch).
Estudio de Validación: Los participantes son informados sobre los objetivos del estudio y completan una hoja de consentimiento. Por correo electrónico reciben un enlace de acceso a la encuesta en línea que pueden completar en casa. La encuesta incluye los siguientes cuestionarios: Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ), Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS), Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ), Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), Pain Disability Index (PDI) y parte relativa a las causas del dolor del German Pain Questionnaire (DSF). Se necesitan unos 20 minutos para responder las 80 preguntas de la encuesta. Después de completar la encuesta, el participante puede elegir si desea recibir información sobre los resultados de los cuestionarios completados. Todos los datos se guardan de forma anónima durante la encuesta y se almacenan en una base de datos MySQL en un servidor web comercial suizo (www.scientific-affairs.ch).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- DRK Schmerz-Zentrum Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Schmerzambulanz der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Zurich, Suiza, 8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
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Aargau
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Baden, Aargau, Suiza, 5404
- ANNR Rehaclinic
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Zentrum für Schmerzmedizin, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Schmerzzentrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor (cara, cabeza o resto del cuerpo)
- buen dominio del idioma alemán
- acceso a Internet
- ser capaz de completar una encuesta basada en la web
- adultos
Criterio de exclusión:
- desuso / dependencia de medicación / drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respuestas confirmatorias de los pacientes relacionadas con los 12 ítems del IEQ en un cuestionario sobre 1) exhaustividad, 2) aceptación, 3) ofensividad
Periodo de tiempo: 10 meses
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los pacientes respondieron si los ítems del IEQ eran
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10 meses
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Porcentaje de respuestas no confirmatorias de dos evaluadores sobre las consideraciones de los pacientes sobre 1) el significado de los ítems del IEQ, 2) la opción de respuesta elegida
Periodo de tiempo: 10 meses
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dos evaluadores juzgaron si las consideraciones de los pacientes sobre
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10 meses
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Correlaciones entre la puntuación del IEQ y las puntuaciones del MPQ, DASS_D, TSK, PCS, PDI
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las correlaciones entre la puntuación del IEQ y las puntuaciones del MPQ, DASS_D, TSK, PCS, PDI se calculan y comparan con los valores correspondientes del estudio de validación en inglés.
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7 meses
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Número de factores como resultado de un análisis factorial de los elementos IEQ
Periodo de tiempo: 7 meses
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Correspondencia del número de factores y los ítems asignados (como resultado de un análisis factorial) entre el estudio de validación inglés y alemán
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Ettlin, MD, DMD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Meyer K, Sprott H, Mannion AF. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the German version of the Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):469-78. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.12.004.
- Sullivan MJ, Adams H, Horan S, Maher D, Boland D, Gross R. The role of perceived injustice in the experience of chronic pain and disability: scale development and validation. J Occup Rehabil. 2008 Sep;18(3):249-61. doi: 10.1007/s10926-008-9140-5. Epub 2008 Jun 7.
- Stein C, Mendl G. The German counterpart to McGill Pain Questionnaire. Pain. 1988 Feb;32(2):251-255. doi: 10.1016/0304-3959(88)90074-7.
- Sullivan, Michael J. L., Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995;7(4):524-532
- Kori S, Miller R, Todd D. Kinesiophobia: a new view of chronic pain behavior. Pain Management 1990:35-43
- Nigpur K, Russu AC. Fear of movement/(re)injury in chronic pain: Preliminary validation of a German version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. European Journal of Pain 2009(13 (Supplement 1)):S239.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IEQ2015
- SNCTP000000442 (Identificador de registro: kofam)
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