- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02552719
Validação da versão alemã do Injustice Experience Questionnaire (GIEVA)
Validação da Versão Alemã do Injustice Experience Questionnaire (IEQ) em 6 Centros de Dor
O objetivo do estudo é a validação da versão alemã do Injustice Experience Questionnaire.
Pré-teste: Os participantes foram informados sobre os objetivos do estudo e preencheram um termo de consentimento. Eles preencheram uma versão em papel da tradução alemã do Injustice Experience Questionnaire. Em uma entrevista estruturada, os pacientes foram questionados se havia algum item difícil de entender, inaceitável ou que os ofendesse. Posteriormente, eles tiveram que responder a perguntas sobre o conteúdo e o significado dos itens do IEQ.
Estudo de validação: Os participantes foram informados sobre os objetivos do estudo e preencheram um formulário de consentimento. Por e-mail, eles receberam um link de acesso à pesquisa online. Os questionários da pesquisa poderiam ser preenchidos em casa. A pesquisa pode ser interrompida e encerrada posteriormente. Foram necessários cerca de 20 minutos para responder às 80 questões do questionário. Todos os dados foram salvos anonimamente durante a pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pré-teste: Os participantes foram informados sobre os objetivos do estudo e preencheram um termo de consentimento. Uma versão em papel da tradução alemã do Injustice Experience Questionnaire foi concluída na presença do entrevistador. A estrutura da entrevista padronizada seguiu as recomendações para o pré-teste de traduções transculturais de questionários. Os pacientes foram questionados se havia algum item difícil de entender, inaceitável ou que os ofendesse. Posteriormente, eles tiveram que responder a perguntas sobre o conteúdo e o significado dos itens do IEQ. O entrevistador fez todas as perguntas e anotou as respostas. Todos os dados foram armazenados diretamente em um banco de dados MySQL em um servidor web comercial suíço (www.scientific-affairs.ch).
Estudo de validação: Os participantes são informados sobre os objetivos do estudo e preenchem uma folha de consentimento. Por e-mail, eles recebem um link de acesso à pesquisa online, que pode ser respondida em casa. A pesquisa inclui os seguintes questionários: Questionário de Experiência de Injustiça (IEQ), subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS), Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), Questionário de Dor McGill (MPQ), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Pain Disability Index (PDI) e parte referente às causas de dor do Questionário Alemão de Dor (DSF). Cerca de 20 minutos são necessários para responder às 80 perguntas da pesquisa. Depois de concluir a pesquisa, o participante pode escolher se deseja ser informado sobre os resultados dos questionários preenchidos. Todos os dados são salvos anonimamente durante a pesquisa e armazenados em um banco de dados MySQL em um servidor web comercial suíço (www.scientific-affairs.ch).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- DRK Schmerz-Zentrum Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Schmerzambulanz der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Zurich, Suíça, 8032
- University of Zurich, Center of Dental Medicine
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Aargau
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Baden, Aargau, Suíça, 5404
- ANNR Rehaclinic
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suíça, 6207
- Zentrum für Schmerzmedizin, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Schmerzzentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor (face, cabeça ou resto do corpo)
- bom domínio da língua alemã
- Acesso à internet
- ser capaz de preencher uma pesquisa baseada na web
- adultos
Critério de exclusão:
- desuso/dependência de medicamentos/drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas confirmativas dos pacientes relacionadas aos 12 itens do IEQ em um questionário sobre 1) abrangência, 2) aceitação, 3) ofensividade
Prazo: 10 meses
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os pacientes responderam se os itens do IEQ eram
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10 meses
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Porcentagem de respostas não confirmativas de dois avaliadores sobre as considerações dos pacientes sobre 1) o significado dos itens do IEQ, 2) a opção de resposta escolhida
Prazo: 10 meses
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dois avaliadores julgaram se as considerações dos pacientes sobre
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10 meses
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Correlações entre a pontuação do IEQ e as pontuações do MPQ, DASS_D, TSK, PCS, PDI
Prazo: 7 meses
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As correlações entre a pontuação do IEQ e as pontuações do MPQ, DASS_D, TSK, PCS, PDI são calculadas e comparadas com os valores correspondentes do estudo de validação em inglês.
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7 meses
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Número de fatores como resultado de uma análise fatorial dos itens do IEQ
Prazo: 7 meses
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Correspondência do número de fatores e os itens atribuídos (como resultado de uma análise fatorial) entre o estudo de validação inglês e alemão
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Ettlin, MD, DMD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Meyer K, Sprott H, Mannion AF. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the German version of the Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res. 2008 May;64(5):469-78. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.12.004.
- Sullivan MJ, Adams H, Horan S, Maher D, Boland D, Gross R. The role of perceived injustice in the experience of chronic pain and disability: scale development and validation. J Occup Rehabil. 2008 Sep;18(3):249-61. doi: 10.1007/s10926-008-9140-5. Epub 2008 Jun 7.
- Stein C, Mendl G. The German counterpart to McGill Pain Questionnaire. Pain. 1988 Feb;32(2):251-255. doi: 10.1016/0304-3959(88)90074-7.
- Sullivan, Michael J. L., Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 1995;7(4):524-532
- Kori S, Miller R, Todd D. Kinesiophobia: a new view of chronic pain behavior. Pain Management 1990:35-43
- Nigpur K, Russu AC. Fear of movement/(re)injury in chronic pain: Preliminary validation of a German version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. European Journal of Pain 2009(13 (Supplement 1)):S239.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IEQ2015
- SNCTP000000442 (Identificador de registro: kofam)
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