- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560870
Comparar la eficacia del enjuague bucal de aloe vera con el enjuague bucal de clorhexidina sin alcohol en enfermedades periodontales
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos del enjuague bucal de aloe vera en comparación con la clorhexidina sin alcohol en la enfermedad periodontal
Objetivo: Comparar la eficacia del colutorio de Aloe Vera y clorhexidina sin alcohol en el tratamiento de las enfermedades periodontales.
Métodos y material: se seleccionaron 32 pacientes, se registraron los siguientes parámetros periodontales al inicio y después de registrar todos los parámetros al inicio, se realizó el raspado, alisado radicular y pulido para todos los pacientes que participaron en el estudio. Se dieron instrucciones de higiene bucal que incluían cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo suave. Después de 2 semanas, los pacientes del estudio se dividieron aleatoriamente (aleatorización en bloques equilibrados) en 2 grupos iguales;
Grupo A: colutorio de aloe vera (Alodent Co. UK) para cada paciente, Grupo B: Clorhexidina sin alcohol (Perio-Kin, Livar CO. España) 10 ml por los pacientes se lavan rutinariamente dos veces en un día durante unos 30 segundos y tiene una duración de 15 días, luego cada 7 días se evalúan los parámetros periodontales, y al final de 2 semanas (días 0, 7, 15) se evalúan los cambios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles fueron 32 pacientes adultos tratados por periodontitis crónica y que participaron en un programa de terapia periodontal de apoyo en el Departamento de Periodoncia de la Clínica Dental de la Universidad Islámica Azad, Rama Dental de Teherán, se incluyeron en el presente estudio; El reclutamiento de participantes comenzó en julio de 2014 y finalizó en mayo de 2015. El estudio cumplió con los criterios de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2008. El plan de encuesta fue revisado y sancionado, aprobado por la comisión de ética del Comité de Ética Institucional y Junta Revisora de la Diputación de Investigación de la Facultad de Odontología. Todos los sujetos recibieron la explicación oral y escrita de la intención de la encuesta y firmaron un consentimiento informado después de recibir información detallada sobre el propósito, los beneficios y los posibles riesgos asociados con el ensayo. Se reclutaron personas que cumplieron con los siguientes criterios de ingreso:
- Diagnosticado de periodontitis crónica inicial (temprana) a moderada;
- Pacientes adultos, mayores de 28 años con al menos 20 dientes remanentes y al menos tres dientes en cada cuadrante;
- La presencia de al menos dos sitios residuales con una profundidad de sondaje (PPD>4 mm en dos cuadrantes opuestos, que mostraban sangrado al sondaje, cantidad radiográficamente comparable de ruptura periodontal y buena coincidencia en el tipo de diente, también signos clínicos y radiográficos mínimos de (temprano) a moderado (nivel de inserción clínica de 1 a 3 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dos sitios periodontales ubicados en el mismo lado con una profundidad de bolsa de 4 mm o más.
- Pacientes con periodontitis crónica.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia.
- Usar dentadura removible.
- Presencia de defecto óseo vertical.
- Uso de terapia con medicamentos dentro de los 3 meses previos al estudio.
- Alergia a la clorhexidina y al aloe vera.
- de fumar.
- Enfermedades sistémicas que podrían influir en el curso de la enfermedad periodontal.
- Embarazo y lactancia.
- Periodontitis agresiva.
- Compromiso de furca.
- Terapia periodontal 6 meses antes del estudio.
- Caries extensa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Enjuague bucal de aloe vera
enjuague bucal (Aleo Vera) 10 ml por pacientes lavados rutinariamente dos veces en un día durante unos 30 segundos durante dos semanas.
|
enjuague bucal (Aloe Vera), 10 ml por pacientes que se lavan rutinariamente dos veces en un día durante unos 30 segundos durante dos semanas.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Enjuague bucal con clorhexidina
Enjuague bucal (clorhexidina) 10 ml por pacientes lavados rutinariamente dos veces en un día durante unos 30 segundos durante dos semanas.
|
enjuague bucal (clorhexidina), 10 ml por pacientes que se lavan rutinariamente dos veces en un día durante aproximadamente 30 segundos durante dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la profundidad de la bolsa
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pobe periodontal
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pobe periodontal
|
7 días
|
Reducción del índice de placa
Periodo de tiempo: 7 días
|
Índice de placas (O'Leary)
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 487
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