- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568774
Acupuntura en la vejiga hiperactiva después de un accidente cerebrovascular
10 de octubre de 2018 actualizado por: Dr. Haiyong Chen, The University of Hong Kong
Acupuntura en la vejiga hiperactiva posterior a un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa el efecto de la acupuntura en los síntomas de vejiga hiperactiva posteriores al accidente cerebrovascular.
Los participantes se agruparán al azar y se compararán.
Hay dos grupos: la acupuntura tradicional y la atención habitual.
La proporción de asignación de grupo es 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual en el manejo de la OAB es bastante limitada.
La acupuntura, que es una de las principales modalidades de tratamiento de la medicina tradicional china, también ha afirmado tener un efecto terapéutico favorable sobre la vejiga hiperactiva.
Un estudio anterior encontró que la acupuntura en el punto BL-33 era eficaz para controlar la vejiga hiperactiva.
Aunque se ha demostrado que la acupuntura es eficaz en el tratamiento de la vejiga hiperactiva, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio que examine la eficacia de la acupuntura en pacientes con un accidente cerebrovascular posterior.
Dada la alta incidencia de OAB en pacientes después de un accidente cerebrovascular, se deben investigar tratamientos alternativos potencialmente efectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino de 18 años o más
- Paciente que sufre el primer ictus o un ictus recurrente sin síntomas urinarios en el/los episodio(s) anterior(es);
- Paciente con síntomas clásicos, es decir, urgencia, frecuencia urinaria o incontinencia de urgencia y puntaje de Síntoma de vejiga hiperactiva (OABSS) ≥3 y el elemento de urgencia calificado como al menos 2 puntos;
- No tomar ningún medicamento para la vejiga hiperactiva
- capaz de comunicarse
- Sin tratamiento actual de acupuntura o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Criterio de exclusión:
- Retención urinaria con volumen urinario posmiccional > 100ml;
- Infección actual del tracto urinario;
- Antecedentes preexistentes de vejiga hiperactiva u obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga hipoactiva;
- Deterioro cognitivo significativo con MMSE < o =19;
- enfermedad de Alzheimer coexistente, enfermedad de Parkinson, trastorno de la médula espinal o enfermedad neurológica progresiva como la esclerosis múltiple;
- Lesión cutánea activa o herida abierta sobre las áreas de colocación de la aguja;
- Tener defectos cardíacos valvulares, enfermedades cardíacas graves o trastornos hemorrágicos,
- Estar equipado con cualquier dispositivo eléctrico implantado, como marcapasos, desfibrilador o estimulación cerebral;
- Embarazada;
- Neoplasias malignas en los sitios de puntos de acupuntura seleccionados;
- Recibir tratamiento de acupuntura 1 mes antes de la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura Tradicional
Se utilizan puntos de acupuntura que son empíricos para tratar la OAB en términos de la teoría de la medicina tradicional china (en la secuencia del área de reproducción del cuero cabelludo y el área motora del lado no afectado, RN3, BL32 bilateral, BL33, BL28, BL39).
Y la vejiga urinaria del punto de la oreja y el útero del punto de la oreja se tratarán después de retirar las agujas.
Las agujas se dejarán durante 30 minutos y luego se retirarán.
Los sujetos serán tratados con acupuntura 2 veces por semana durante las primeras 2 semanas y 1 por semana durante la 3.ª y 4.ª semana.
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El tratamiento se basa en la teoría de la medicina tradicional china para tratar la vejiga hiperactiva.
La función de transformación de Qi de la vejiga está regulada por un practicante experimentado de medicina china.
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Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán rehabilitación convencional como de costumbre, que incluye fisioterapia estándar, entrenamiento de la vejiga y asesoramiento general sobre la ingesta de líquidos.
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Los pacientes recibirán rehabilitación convencional como de costumbre, que incluye fisioterapia estándar, entrenamiento de la vejiga y asesoramiento general sobre la ingesta de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: 1 semana de postratamiento
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Cuestionario de cuatro ítems que cuantifica los síntomas de la vejiga hiperactiva en una única puntuación
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1 semana de postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de incontinencia medidos por diario vesical
Periodo de tiempo: Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas
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Registre la frecuencia de los episodios de micción e incontinencia diurnos y nocturnos durante períodos de 3 días
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Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QoLS)
Periodo de tiempo: Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas
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El cuestionario de 12 ítems consta de subescalas físicas y psicosociales: cantidad de ayuda requerida para completar una tarea, dificultad experimentada para realizar una tarea y funcionamiento.
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Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas
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Medicación medida por diario vesical
Periodo de tiempo: Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas
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número de pacientes que solicitaron medicación para la vejiga hiperactiva del diario vesical.
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Postratamiento de 1 semana, postratamiento de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA medido por preguntas abiertas
Periodo de tiempo: primera semana de tratamiento, segunda semana de tratamiento, tercera semana de tratamiento, 1 semana posterior al tratamiento, 4 semanas posterior al tratamiento
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preguntas abiertas sobre la experiencia de eventos adversos
|
primera semana de tratamiento, segunda semana de tratamiento, tercera semana de tratamiento, 1 semana posterior al tratamiento, 4 semanas posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Fai Yeung, BCM, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AcupPSOAB
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