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脳卒中後の過活動膀胱への鍼治療

2018年10月10日 更新者:Dr. Haiyong Chen、The University of Hong Kong

脳卒中後の過活動膀胱に対する鍼治療:無作為対照試験

この研究では、脳卒中後の過活動膀胱の症状に対する鍼治療の効果を評価しています。 参加者は無作為にグループに分けられ、比較されます。 従来の鍼治療と通常のケアの 2 つのグループがあります。 グループの割り当て比率は 1:1 です。

調査の概要

詳細な説明

OAB の管理における現在の実践はかなり限られています。 伝統的な中国医学の主要な治療法である鍼治療も、OAB に好ましい治療効果があると主張しています。 以前の研究では、BL-33 ポイントでの鍼治療が過活動膀胱の制御に効果的であることがわかりました。 鍼治療は OAB の治療に有効であることが示されていますが、脳卒中後の患者に対する鍼治療の有効性を調べたランダム化比較試験はありません。 脳卒中後の患者におけるOABの発生率が高いことを考えると、潜在的に効果的な代替治療法を調査する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai TCM-INTEGRATED Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の中国人
  2. -以前のエピソードで尿路症状のない、初めての脳卒中または再発性脳卒中を患っている患者;
  3. -古典的な症状、すなわち尿意切迫、頻尿または切迫性尿失禁および過活動膀胱症状スコア(OABSS)スコアが3以上で、切迫項目が少なくとも2点と評価されている患者。
  4. OABの薬を服用していない
  5. コミュニケーションがとれる
  6. 現在の鍼または経皮的電気神経刺激治療はありません

除外基準:

  1. 排尿後の尿量が100mlを超える尿閉;
  2. -現在の尿路感染;
  3. -OABまたは膀胱出口閉塞または低活動膀胱の既往歴;
  4. -MMSE <または= 19の重大な認知障害;
  5. アルツハイマー病、パーキンソン病、脊髄障害、または多発性硬化症などの進行性神経疾患の併存;
  6. 針の配置領域上のアクティブな皮膚病変または開いた傷;
  7. 心臓弁膜症、重度の心疾患、または出血性疾患を有する、
  8. ペースメーカー、除細動器、脳刺激などの埋め込み型電気機器を装着している。
  9. 妊娠中;
  10. 選択したツボの部位の悪性腫瘍;
  11. ベースラインの1ヶ月前から鍼治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:伝統的な鍼治療
伝統的な中国医学理論の観点から OAB を治療するための経験的なツボが使用されます (頭皮再生領域と非罹患側の運動領域、RN3、両側 BL32、BL33、BL28、BL39 の順序で)。 また、耳点膀胱、耳点子宮は抜針後に治療を行います。 針は30分間放置され、その後取り除かれます。 被験者は、最初の 2 週間は週 2 回、3 週目と 4 週目は週 1 回の鍼治療を受けます。
治療は、過活動膀胱を治療するための伝統的な中国医学の理論に基づいています。 膀胱の気変換機能は、経験豊富な漢方医によって調整されています。
他の:いつものお手入れ
患者は、標準的な理学療法、膀胱訓練、水分摂取に関する一般的なアドバイスなど、通常どおり従来のリハビリテーションを受けます。
患者は、標準的な理学療法、膀胱訓練、水分摂取に関する一般的なアドバイスなど、通常どおり従来のリハビリテーションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スケール (OABSS)
時間枠:1週間後処理
4 項目のアンケートは、単一のスコアで過活動膀胱の症状を定量化します
1週間後処理

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱日誌によって測定された失禁エピソードの数
時間枠:治療後1週間、治療後4週間
3 日間にわたる昼と夜の排尿および失禁エピソードの頻度を記録します。
治療後1週間、治療後4週間
脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QoLS)
時間枠:治療後1週間、治療後4週間
12項目のアンケートは、身体的および心理社会的サブスケールで構成されています。タスクを完了するために必要な支援の量、タスクの実行と機能に経験したトラブル。
治療後1週間、治療後4週間
膀胱日誌によって測定される投薬
時間枠:治療後1週間、治療後4週間
膀胱日誌から OAB の投薬を要求した患者の数。
治療後1週間、治療後4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由回答形式の質問によって測定された AE
時間枠:治療1週目、治療2週目、治療3週目、治療後1週間、治療後4週間
有害事象の経験に関する自由回答形式の質問
治療1週目、治療2週目、治療3週目、治療後1週間、治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wing Fai Yeung, BCM, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AcupPSOAB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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