- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574104
Generalización de TESTPILOT a las nuevas UCIN de habitaciones unifamiliares (TESTPILOT)
Generalización de TESTPILOT-UCIN: Tecnologías de simulación mejoradas transportables para pruebas de operaciones limitadas previas a la implementación en unidades de cuidados intensivos neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de abrir la UCIN con habitación unifamiliar más grande del país en 2009, el Women & Infants Hospital desarrolló TESTPILOT: Tecnologías de simulación mejoradas transportables para pruebas de operaciones limitadas previas a la implementación. Los investigadores simularon una UCIN funcional. Se identificaron 164 amenazas latentes de seguridad (LST) sin exponer a un solo neonato al riesgo. Se realizaron cambios prácticos en a) protocolos de comunicación verbal y escrita, b) flujos de trabajo de admisiones, c) respuestas rápidas del equipo, d) atención centrada en la familia, e) guión, f) instalaciones, g) suministros y equipos, y h) cuestiones de personal y capacitación. .
"Generalizando TESTPILOT" estudia cuán aprendible y aplicable es esta metodología basada en simulación en otras instituciones. Seis instituciones han implementado con éxito TESTPILOT-NICU a partir de 2015. Los investigadores plantean la hipótesis de que las implementaciones tendrán éxito en un espectro de estructuras de prestación de atención, experiencia de simulación y magnitudes de cambio cultural, lo que dará como resultado un plan amplio para integrar la simulación en los servicios de atención médica en transición. Nuestros objetivos incluyen:
- Compartir las lecciones aprendidas y apoyar a los equipos de simulación locales en sus preparativos;
- Demostrar cuantitativamente la mejora en la disponibilidad del sistema y la preparación del personal en cada institución
- Evaluar la saturación de las amenazas de seguridad latentes en implementaciones sucesivas de TESTPILOT, lo que da como resultado un modelo para transiciones similares.
Durante la Fase I, los investigadores estandarizaron, refinaron y validaron los instrumentos de la encuesta con el personal de la UCIN y los expertos en procesos. La Fase II incluye la implementación de TESTPILOT en 15 instituciones durante tres años. El Investigador Principal recluta a cada institución y los guía a través de la metodología, que suele durar de seis a ocho meses. El co-investigador y el equipo central de simulación de cada institución reclutan personal local para la simulación, el descubrimiento y la resolución de LST y la finalización de la encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women & Infants Hospital
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Contacto:
- Jesse Bender, MD
- Número de teléfono: 47445 401-274-1122
- Correo electrónico: gbender@wihri.org
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Contacto:
- Lisa Seawell
- Número de teléfono: 47403 4012741122
- Correo electrónico: lseawell@wihri.org
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Investigador principal:
- Jesse Bender, MD
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Sub-Investigador:
- James Padbury, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán NICU en transición durante el período de estudio.
- Se animará al personal activo de la UCIN de cada institución a participar sin distinción de edad, sexo, raza, embarazo o estado de salud.
- Los participantes serán una muestra representativa del personal general, que incluye principalmente mujeres en la mayoría de las UCIN.
Criterio de exclusión:
- Instituciones incapaces de comprometer recursos para la preparación de simulacros, corrección de amenazas latentes de seguridad o requisitos de informes de estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Institución 1
Personal de la UCIN del Centro de Salud de la Universidad McGill Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición ESTADO: Completo |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 2
Personal de la UCIN del Centro Médico de la Universidad de Rochester Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición ESTADO: Completo |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 3
Personal de la UCIN del Parkland Memorial Hospital Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición ESTADO: Completo |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 4
Personal de la UCIN del Centro Médico del Este de Maine Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición Estado: Activo |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 5
Personal de la NICU del Brigham and Women's Hospital Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición Estado: Activo |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 6
Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine Personal de la UCIN Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición Estado: Activo |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 7
Personal de la NICU del Golisano Children's Hospital of Southwest Florida Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición ESTADO: Preparando |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 8
Personal de la UCIN del Florida Hospital for Children Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición ESTADO: Preparando |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 9
Personal de la UCIN del Memorial Hospital of South Bend Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición Estado: Pendiente |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 10
reclutamiento Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 11
reclutamiento Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 12
reclutamiento Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 13
reclutamiento Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 14
reclutamiento Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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Institución 15
reclutamiento Simule una UCIN funcional antes de trasladar a los pacientes para preservar la seguridad en la transición |
Probar la traducción de los paradigmas asistenciales en el nuevo entorno a priori.
Invierta una cantidad significativa de tiempo y recursos en el diseño de escenarios, dotación de personal, preparación y orquestación de las simulaciones.
80-160 empleados participan en simulaciones, descubren y resuelven amenazas de seguridad latentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amenazas de seguridad latentes acumulativas (LST) descubiertas
Periodo de tiempo: Dos meses previos a la transición
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Los LST se descubren durante las simulaciones, se documentan durante los informes, se retroalimentan a los comités de flujo de trabajo para tomar medidas correctivas y las soluciones se pueden volver a probar en simulaciones posteriores.
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Dos meses previos a la transición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en la preparación del sistema
Periodo de tiempo: Línea base (12-8 semanas antes de la mudanza), post-TESTPILOT (6-4 semanas antes), post-taller (10 días antes) y post-transición (4-8 semanas después)
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El personal clínico documentará la trayectoria de mejora de la preparación de 24 procesos clave de la UCIN con respuestas Likert de 6 puntos a las encuestas en estos marcos de tiempo
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Línea base (12-8 semanas antes de la mudanza), post-TESTPILOT (6-4 semanas antes), post-taller (10 días antes) y post-transición (4-8 semanas después)
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Cambio promedio en la preparación del personal
Periodo de tiempo: Línea base (12-8 semanas antes de la mudanza), post-TESTPILOT (6-4 semanas antes), post-taller (10 días antes) y post-transición (4-8 semanas después)
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El personal clínico documentará la trayectoria de mejora de su preparación para realizar estos mismos 24 procesos clave de la UCIN con respuestas Likert de 6 puntos a las encuestas en los plazos
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Línea base (12-8 semanas antes de la mudanza), post-TESTPILOT (6-4 semanas antes), post-taller (10 días antes) y post-transición (4-8 semanas después)
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Revisión cualitativa de éxitos y desafíos
Periodo de tiempo: Discusión de grupo focal de 90 minutos tres meses después de la transición
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Discusión estructurada en equipo sobre los éxitos y los desafíos actuales
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Discusión de grupo focal de 90 minutos tres meses después de la transición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Bender, MD, Women & Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bender J, Shields R, Kennally K. Transportable enhanced simulation technologies for pre-implementation limited operations testing: neonatal intensive care unit. Simul Healthc. 2011 Aug;6(4):204-12. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182183c0b.
- Kobayashi L, Shapiro MJ, Sucov A, Woolard R, Boss RM 3rd, Dunbar J, Sciamacco R, Karpik K, Jay G. Portable advanced medical simulation for new emergency department testing and orientation. Acad Emerg Med. 2006 Jun;13(6):691-5. doi: 10.1197/j.aem.2006.01.023. Epub 2006 Apr 24.
- Kaji AH, Bair A, Okuda Y, Kobayashi L, Khare R, Vozenilek J. Defining systems expertise: effective simulation at the organizational level--implications for patient safety, disaster surge capacity, and facilitating the systems interface. Acad Emerg Med. 2008 Nov;15(11):1098-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00209.x. Epub 2008 Aug 20.
- Villamaria FJ, Pliego JF, Wehbe-Janek H, Coker N, Rajab MH, Sibbitt S, Ogden PE, Musick K, Browning JL, Hays-Grudo J. Using simulation to orient code blue teams to a new hospital facility. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):209-16. doi: 10.1097/SIH.0b013e31818187f3.
- Bender GJ. In situ simulation for systems testing in newly constructed perinatal facilities. Semin Perinatol. 2011 Apr;35(2):80-3. doi: 10.1053/j.semperi.2011.01.007.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 792397-1
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