- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574104
Generalizando o TESTPILOT para novas UTINs de quarto familiar individual (TESTPILOT)
Generalizando TESTPILOT-NICU: Tecnologias de Simulação Aprimoradas Transportáveis para Testes de Operações Limitadas de Pré-Implementação em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de abrir a maior UTIN de quarto familiar do país em 2009, o Women & Infants Hospital desenvolveu o TESTPILOT: Tecnologias de simulação aprimoradas transportáveis para testes de operações limitadas de pré-implementação. Os investigadores simularam uma UTIN funcional. 164 ameaças latentes à segurança (LST) foram identificadas sem expor um único neonato ao risco. Mudanças práticas foram feitas em a) protocolos de comunicação verbal e escrita, b) fluxos de trabalho de admissão, c) respostas rápidas da equipe, d) cuidado centrado na família e) roteiro, f) instalações, g) suprimentos e equipamentos, e h) questões de pessoal e treinamento .
"Generalizing TESTPILOT" estuda o quão apreensível e aplicável esta metodologia baseada em simulação é em outras instituições. Seis instituições implementaram com sucesso o TESTPILOT-NICU a partir de 2015. Os investigadores supõem que as implementações serão bem-sucedidas em um espectro de estruturas de prestação de cuidados, experiência em simulação e magnitudes de mudança de cultura, resultando em um amplo plano para integrar a simulação aos serviços de saúde em transição. Nossos objetivos incluem:
- Compartilhar as lições aprendidas e apoiar as equipes de simulação locais em seus preparativos;
- Demonstrar quantitativamente a melhoria na prontidão do sistema e na preparação da equipe em cada instituição
- Avalie a saturação de ameaças de segurança latentes em implementações sucessivas do TESTPILOT, resultando em um plano para transições semelhantes.
Durante a Fase I, os investigadores padronizaram, refinaram e validaram instrumentos de pesquisa com a equipe da UTIN e especialistas em processos. A Fase II inclui a implementação do TESTPILOT em 15 instituições ao longo de três anos. O Pesquisador Principal recruta cada instituição e os guia através da metodologia, geralmente com duração de seis a oito meses. O co-investigador de cada instituição e a equipe principal de simulação recrutam funcionários locais para simulação, descoberta e resolução de LST e conclusão da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women & Infants Hospital
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Contato:
- Jesse Bender, MD
- Número de telefone: 47445 401-274-1122
- E-mail: gbender@wihri.org
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Contato:
- Lisa Seawell
- Número de telefone: 47403 4012741122
- E-mail: lseawell@wihri.org
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Investigador principal:
- Jesse Bender, MD
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Subinvestigador:
- James Padbury, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As UTINs em transição durante o período do estudo serão recrutadas.
- A equipe ativa da UTIN em cada instituição será incentivada a participar independentemente de idade, sexo, raça, gravidez ou estado de saúde.
- Os participantes serão uma amostra representativa da equipe geral, que inclui principalmente mulheres na maioria das UTINs.
Critério de exclusão:
- Instituições incapazes de comprometer recursos para preparação de simulação, correção de ameaça latente à segurança ou requisitos de relatório de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Instituição 1
Funcionários da UTIN do Centro de Saúde da Universidade McGill Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Completo |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 2
Funcionários da UTI Neonatal do Centro Médico da Universidade de Rochester Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Completo |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 3
Funcionários da UTI Neonatal do Parkland Memorial Hospital Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Completo |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 4
Funcionários da UTI Neonatal do Eastern Maine Medical Center Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Ativo |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 5
Equipe da UTI Neonatal do Brigham and Women's Hospital Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Ativo |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 6
Centro hospitalar universitaire Sainte-Justine Funcionários da UTIN Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Ativo |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 7
Equipe do hospital infantil Golisano do sudoeste da Flórida Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Preparando |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 8
Funcionários da UTI Neonatal do Hospital da Flórida para Crianças Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição ESTADO: Preparando |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 9
Funcionários do Memorial Hospital of South Bend NICU Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição Status: Pendente |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 10
recrutamento Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 11
recrutamento Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 12
recrutamento Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 13
recrutamento Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 14
recrutamento Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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Instituição 15
recrutamento Simule uma UTIN funcional antes de mover os pacientes para preservar a segurança na transição |
Testar a priori a tradução dos paradigmas assistenciais no novo ambiente.
Invista tempo e recursos significativos no design do cenário, na equipe, na preparação e na orquestração das simulações.
80-160 funcionários participam de simulações, descobrem e resolvem ameaças latentes à segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ameaças de segurança latentes cumulativas (LST) descobertas
Prazo: Dois meses antes da transição
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Os LSTs são descobertos durante as simulações, documentados durante os debriefings, retornados aos comitês de fluxo de trabalho para ação corretiva e as soluções podem ser testadas novamente em simulações subsequentes
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Dois meses antes da transição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na prontidão do sistema
Prazo: Linha de base (12-8 semanas antes da mudança), pós-TESTPILOT (6-4 semanas antes), pós-workshop (10 dias antes) e pós-transição (4-8 semanas após)
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A equipe clínica documentará a trajetória de melhoria da prontidão de 24 processos-chave da UTIN com respostas Likert de 6 pontos a pesquisas nesses prazos
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Linha de base (12-8 semanas antes da mudança), pós-TESTPILOT (6-4 semanas antes), pós-workshop (10 dias antes) e pós-transição (4-8 semanas após)
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Mudança média na preparação da equipe
Prazo: Linha de base (12-8 semanas antes da mudança), pós-TESTPILOT (6-4 semanas antes), pós-workshop (10 dias antes) e pós-transição (4-8 semanas após)
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A equipe clínica documentará a trajetória de melhoria de sua preparação para executar esses mesmos 24 processos-chave da UTIN com respostas Likert de 6 pontos a pesquisas nos prazos
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Linha de base (12-8 semanas antes da mudança), pós-TESTPILOT (6-4 semanas antes), pós-workshop (10 dias antes) e pós-transição (4-8 semanas após)
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Revisão qualitativa de sucessos e desafios
Prazo: Discussão em grupo focal de 90 minutos três meses após a transição
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Discussão em equipe estruturada sobre sucessos e desafios contínuos
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Discussão em grupo focal de 90 minutos três meses após a transição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Bender, MD, Women & Infants Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bender J, Shields R, Kennally K. Transportable enhanced simulation technologies for pre-implementation limited operations testing: neonatal intensive care unit. Simul Healthc. 2011 Aug;6(4):204-12. doi: 10.1097/SIH.0b013e3182183c0b.
- Kobayashi L, Shapiro MJ, Sucov A, Woolard R, Boss RM 3rd, Dunbar J, Sciamacco R, Karpik K, Jay G. Portable advanced medical simulation for new emergency department testing and orientation. Acad Emerg Med. 2006 Jun;13(6):691-5. doi: 10.1197/j.aem.2006.01.023. Epub 2006 Apr 24.
- Kaji AH, Bair A, Okuda Y, Kobayashi L, Khare R, Vozenilek J. Defining systems expertise: effective simulation at the organizational level--implications for patient safety, disaster surge capacity, and facilitating the systems interface. Acad Emerg Med. 2008 Nov;15(11):1098-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00209.x. Epub 2008 Aug 20.
- Villamaria FJ, Pliego JF, Wehbe-Janek H, Coker N, Rajab MH, Sibbitt S, Ogden PE, Musick K, Browning JL, Hays-Grudo J. Using simulation to orient code blue teams to a new hospital facility. Simul Healthc. 2008 Winter;3(4):209-16. doi: 10.1097/SIH.0b013e31818187f3.
- Bender GJ. In situ simulation for systems testing in newly constructed perinatal facilities. Semin Perinatol. 2011 Apr;35(2):80-3. doi: 10.1053/j.semperi.2011.01.007.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 792397-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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