Aceptabilidad/factibilidad de la prueba de VIH por ELISA o prueba rápida para pacientes adultos en París, Francia
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
Aceptabilidad y viabilidad de la prueba del VIH mediante ELISA o prueba rápida en pacientes adultos que consultan a su médico de cabecera en París, Francia: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico
Los CDC recomiendan la prueba universal del VIH en todos los adultos, al menos una vez durante la vida, para reducir el grupo de pacientes infectados que desconocen su estado.
Las pruebas universales de VIH de rutina pueden usar pruebas ELISA "clásicas" de suero, o pruebas rápidas, idealmente de sangre total por punción digital (FSB), que han mostrado valores predictivos cercanos a las pruebas clásicas.
Los investigadores compararán la aceptabilidad y viabilidad de los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico comparará la aceptabilidad y la viabilidad de las pruebas universales de rutina del VIH en pacientes adultos que consultan a su médico general en París, Francia, utilizando las pruebas ELISA "clásicas" de suero o las pruebas rápidas de FSB (Insti®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos que consultan a su médico general en París, Francia
Criterio de exclusión:
- pacientes anteriormente conocidos como seropositivos,
- pacientes que declaran haber dado negativo en la prueba del VIH hace menos de tres meses,
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: "Prueba de VIH por ELISA"
Los pacientes inscritos en este brazo se someterán a la prueba habitual de Elisa del VIH.
|
Pruebas de VIH aleatorias entre ELISA o prueba rápida
|
|
Experimental: "Prueba de VIH por prueba rápida"
Los pacientes inscritos en este brazo serán evaluados por la nueva prueba rápida de VIH
|
Pruebas de VIH aleatorias entre ELISA o prueba rápida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aceptabilidad de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la propuesta de prueba del VIH
|
responda con "sí" o "no" a la única pregunta siguiente: "¿está de acuerdo en realizarse una prueba de VIH?"
|
inmediatamente después de la propuesta de prueba del VIH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
viabilidad de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: un mes después de la propuesta de prueba del VIH
|
Número de resultados de pruebas de VIH recuperados dentro de un mes después de la inscripción
|
un mes después de la propuesta de prueba del VIH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre O Sellier, M.D., Ph.D., Hôpital Lariboisière
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DEPICAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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