Az ELISA vagy gyorsteszt HIV-teszt elfogadhatósága/megvalósíthatósága felnőtt betegek számára Párizsban, Franciaországban
2016. november 21. frissítette: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
Az ELISA-val vagy gyorsteszttel végzett HIV-teszt elfogadhatósága és megvalósíthatósága háziorvosukkal konzultáló felnőtt betegek számára Párizsban (Franciaország): Többközpontú, prospektív randomizált vizsgálat
A CDC azt javasolja, hogy minden felnőttnél végezzenek általános HIV-tesztet, életük során legalább egyszer, hogy csökkentsék azon fertőzött betegek számát, akik nincsenek tisztában állapotukkal.
A rutin univerzális HIV-tesztek „klasszikus” ELISA-teszteket használhatnak szérumból, vagy gyorsteszteket, ideális esetben ujjbegyes teljes vérből (FSB), amelyek a klasszikus tesztek közeli prediktív értékeit mutatják.
A vizsgálók összehasonlítják a két módszer elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat a rutin univerzális HIV-szűrés elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát fogja összehasonlítani olyan felnőtt betegekkel, akik Párizsban, Franciaországban konzultálnak háziorvosukkal, a „klasszikus” ELISA-tesztek szérumból vagy az FSB (Insti®) gyorstesztjei segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, akik általános orvosukkal konzultálnak Párizsban, Franciaországban
Kizárási kritériumok:
- korábban HIV-pozitívnak ismert betegek,
- olyan betegek, akik kevesebb mint három hónapja HIV-negatívnak nyilatkoztak,
- olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "HIV-teszt ELISA-val"
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a szokásos HIV Elisa teszteli
|
HIV-teszt véletlenszerűen ELISA vagy gyorsteszt között
|
|
Kísérleti: "HIV-teszt gyorsteszttel"
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az új HIV gyorsteszttel tesztelik
|
HIV-teszt véletlenszerűen ELISA vagy gyorsteszt között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HIV-teszt elfogadhatósága
Időkeret: közvetlenül a HIV-szűrési javaslatot követően
|
válaszoljon "igen" vagy "nem" kifejezéssel a következő kérdésre: "egyetért-e HIV-teszt elvégzésével?"
|
közvetlenül a HIV-szűrési javaslatot követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HIV-teszt megvalósíthatósága
Időkeret: egy hónappal a HIV-szűrési javaslat után
|
A HIV-teszt eredményeinek száma a felvételt követően egy hónapon belül
|
egy hónappal a HIV-szűrési javaslat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre O Sellier, M.D., Ph.D., Hôpital Lariboisière
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEPICAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .