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Accettabilità/fattibilità del test HIV mediante ELISA o test rapido per pazienti adulti a Parigi, Francia

21 novembre 2016 aggiornato da: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Accettabilità e fattibilità del test HIV mediante ELISA o test rapido per pazienti adulti che consultano il proprio medico generico a Parigi, Francia: uno studio prospettico randomizzato multicentrico

CDC raccomanda il test HIV universale in tutti gli adulti, almeno una volta durante la vita, per ridurre il pool di pazienti infetti ignari del loro stato. I test HIV universali di routine possono utilizzare test ELISA "classici" dal siero o test rapidi, idealmente dal sangue intero prelevato dal polpastrello (FSB), che hanno mostrato valori predittivi ravvicinati rispetto ai test classici. I ricercatori confronteranno l'accettabilità e la fattibilità dei due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico prospettico randomizzato confronterà l'accettabilità e la fattibilità del test HIV universale di routine con pazienti adulti che consultano il proprio medico di base a Parigi, in Francia, utilizzando i test ELISA "classici" da siero o test rapidi da FSB (Insti®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti che consultano il loro medico generico a Parigi, Francia

Criteri di esclusione:

  • pazienti precedentemente noti come sieropositivi,
  • pazienti che dichiarano di essere risultati HIV negativi da meno di tre mesi,
  • pazienti che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Test HIV con ELISA"
I pazienti arruolati in questo braccio saranno testati dal solito HIV Elisa
Procedura: Test dell'HIV con ELISA
Test HIV randomizzato tra ELISA o test rapido
Sperimentale: "Test HIV tramite test rapido"
I pazienti arruolati in questo braccio saranno testati con il nuovo test HIV rapido
Procedura: Test HIV con test rapido
Test HIV randomizzato tra ELISA o test rapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità del test HIV
Lasso di tempo: subito dopo la proposta di test HIV
rispondere con "sì" o "no" all'unica domanda seguente: "accetti di fare il test HIV?"
subito dopo la proposta di test HIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del test HIV
Lasso di tempo: un mese dopo la proposta di test HIV
Numero di risultati del test HIV recuperati entro un mese dall'arruolamento
un mese dopo la proposta di test HIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre O Sellier, M.D., Ph.D., Hopital Lariboisiere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPICAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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