- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02575716
Comparación de la condición de intubación del videolaringoscopio Mcgrath con y sin relajante muscular
12 de octubre de 2015 actualizado por: Piyaporn Vasinanukorn, Prince of Songkla University
El objetivo de este estudio fue evaluar la condición de intubación utilizando el McGrath® VL Serie 5, con y sin relajante muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y cuatro pacientes con clasificación ASA I-II, que requirieron intubación con tubo oroendotraqueal, fueron estudiados en este ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado.
La anestesia se indujo con fentanilo 1,5 mcg/kg, xilocaína 1,5 mg/kg y propofol 3 mg/kg.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos para recibir 0,6 mg/kg de rocuronio o solución salina por vía intravenosa.
La intubación Mcgrath® VL se inició después de los 90, cuando los pacientes estaban completamente relajados.
El resultado primario fue comparar las condiciones de intubación traqueal entre dos grupos.
Los resultados secundarios fueron la tasa de éxito en el primer intento de intubación, el tiempo hasta la intubación, la dosis de propofol requerida para la intubación y las complicaciones anestésicas.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el programa R versión 2.14.2.
El nivel de significación estadística se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- Department of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- ASA clase I-II.
- Cirugía electiva requirió anestesia general con intubación oroendotraqueal
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil sospechada o conocida.
- Paciente con riesgo de aspiración con requerimiento de inducción de secuencia rápida.
- Plan permaneció intubación.
- Alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Enfermedad renal o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Relajante muscular
Intubación con videolaringoscopio McGrath después de fentanilo 1,5 mcg/kg, xilocaína 1,5 mg/kg y propofol 3 mg/kg uso de relajante muscular rocuronio 0,6 mg/kg
|
Intubación con videolaringoscopio McGrath tras relajante muscular
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Intubación con videolaringoscopio McGrath después de fentanilo 1,5 mcg/kg, xilocaína 1,5 mg/kg y propofol 3 mg/kg placebo uso NSS 0,6 mg/kg
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Intubación con videolaringoscopio McGrath tras relajante muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de intubación.
Periodo de tiempo: un año
|
número de participantes con 34 personas
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito en el primer intento de intubación.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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La dosis de propofol necesaria para la intubación sin relajante muscular.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Ocurrieron eventos durante los intentos de intubación.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Piyaporn Vasinanukorn, MD., Prince of Songklanagarind University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSU-561330812
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