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Masitinib en combinación con riluzol para el tratamiento de pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: AB Science

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2/3 para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib

El objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con riluzol en el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Masitinib es un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa que se dirige a la microglía y los mastocitos mediante la inhibición de un número limitado de cinasas. Masitinib bloquea la proliferación y activación de la microglía y la desgranulación mediada por mastocitos, la liberación de sustancias citotóxicas que podrían dañar aún más los nervios motores.

Hay dos poblaciones distintas de pacientes con ELA: población de "progresores normales" y población de "progresores más rápidos". La población objetivo para el análisis primario es la población de "progresores normales".

Los "progresores normales" son pacientes con ELA cuya progresión de la puntuación ALSFRS-R antes de la aleatorización es inferior a 1,1 puntos por mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28029
        • Hospital Carlos III

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Principales criterios de inclusión:

  1. ELA familiar o esporádica
  2. Paciente diagnosticado de ELA probable o definitiva
  3. Paciente tratado con una dosis estable de riluzol (100 mg/día) durante al menos 30 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Paciente sometido a traqueotomía y/o gastrostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masitinib (3.0) y riluzol
masitinib 3 mg/kg/día + riluzol
Droga: Riluzol
Otros nombres:
  • Rilutek
Droga: Masitinib (3.0)
3 mg/kg/día
Otros nombres:
  • AB1010
Experimental: Masitinib (4,5) y riluzol
masitinib 4,5 mg/kg/día (2) + riluzol
Droga: Riluzol
Otros nombres:
  • Rilutek
Droga: Masitinib (4,5)
4,5 mg/kg/día
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador de placebos: Placebo y riluzol
Placebo emparejado
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo
Droga: Riluzol
Otros nombres:
  • Rilutek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS)-Revisada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS), que es un instrumento validado que evalúa el estado funcional y la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La capacidad vital forzada (FVC) mide el volumen de aire expulsado de los pulmones durante una respiración rápida y enérgica.
Desde el inicio hasta la semana 48
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana para una disminución de más de 9 puntos en la puntuación ALSFRS-R, evaluado durante un máximo de 60 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana para una disminución de más de 9 puntos en la puntuación ALSFRS-R.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana para una disminución de más de 9 puntos en la puntuación ALSFRS-R, evaluado durante un máximo de 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado en un máximo de 60 meses
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado en un máximo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB10015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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