Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib i kombination med riluzol för behandling av patienter som lider av amyotrofisk lateralskleros (ALS)

27 september 2023 uppdaterad av: AB Science

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2/3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för masitinib

Målet är att jämföra effektiviteten och säkerheten av masitinib i kombination med riluzol vid behandling av patienter som lider av amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masitinib är en ny tyrosinkinashämmare som riktar sig mot mikroglia och mastceller genom att hämma ett begränsat antal kinaser. Masitinib blockerar mikrogliaproliferation och aktivering, och mastcellsmedierad degranulering, frisättning av cytotoxiska ämnen som ytterligare kan skada de motoriska nerverna.

Det finns två distinkta populationer av ALS-patienter: populationen av "normala progressörer" och populationen av "snabbare progressorer". Målgrupp för primär analys är populationen av "normala fortskridare".

"Normala progressorer" är ALS-patienter vars progression av ALSFRS-R-poäng före randomisering är mindre än 1,1 poäng per månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Familjär eller sporadisk ALS
  2. Patient diagnostiserad med sannolikt definitiv ALS
  3. Patient behandlad med en stabil dos av riluzol (100 mg/dag) i minst 30 dagar före screening

Exklusions kriterier:

1. Patient som genomgick trakeostomi och/eller gastrostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masitinib (3.0) & Riluzole
masitinib 3 mg/kg/dag + riluzol
Läkemedel: Riluzol
Andra namn:
  • Rilutek
Läkemedel: Masitinib (3.0)
3 mg/kg/dag
Andra namn:
  • AB1010
Experimentell: Masitinib (4,5) & Riluzole
masitinib 4,5 mg/kg/dag (2) + riluzol
Läkemedel: Riluzol
Andra namn:
  • Rilutek
Läkemedel: Masitinib (4,5)
4,5 mg/kg/dag
Andra namn:
  • AB1010
Placebo-jämförare: Placebo & Riluzole
Matchad placebo
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett
Läkemedel: Riluzol
Andra namn:
  • Rilutek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amyotrofisk lateralskleros funktionell betygsskala (ALSFRS) - Reviderad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Den amyotrofiska laterala sklerosfunktionsskalan (ALSFRS), som är ett validerat instrument som bedömer funktionsstatus och sjukdomsprogression hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Från baslinjen till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Forcerad vitalkapacitet (FVC) mäter volymen luft som drivs ut från lungorna under ett snabbt, kraftfullt andetag.
Från baslinjen till vecka 48
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till det tidigaste datumet för en minskning med mer än 9 poäng i ALSFRS-R-poängen, bedömd över maximalt 60 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatumet till det tidigaste datumet för en minskning med mer än 9 poäng i ALSFRS-R-poängen
Tid från randomiseringsdatumet till det tidigaste datumet för en minskning med mer än 9 poäng i ALSFRS-R-poängen, bedömd över maximalt 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd över maximalt 60 månader
Total överlevnad definieras som tiden i månader från randomiseringsdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Tid från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd över maximalt 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB10015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera