Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i kombination med riluzol til behandling af patienter, der lider af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

27. september 2023 opdateret af: AB Science

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2/3-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib

Målet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib i kombination med riluzol i behandlingen af ​​patienter, der lider af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en ny tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod mikroglia- og mastceller ved at hæmme et begrænset antal kinaser. Masitinib blokerer mikroglia-proliferation og -aktivering og mastcelle-medieret degranulering, frigivelsen af ​​cytotoksiske stoffer, der yderligere kan beskadige de motoriske nerver.

Der er to adskilte populationer af ALS-patienter: population af "normale progressioner" og population af "hurtigere progressioner". Den målrettede population til primær analyse er populationen af ​​"normale progressioner".

"Normale progressioner" er ALS-patienter, hvis progression af ALSFRS-R-score før randomisering er mindre end 1,1 point pr. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Familiær eller sporadisk ALS
  2. Patient diagnosticeret med sandsynlig sikker ALS
  3. Patient behandlet med en stabil dosis riluzol (100 mg/dag) i mindst 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der har gennemgået trakeostomi og/eller gastrostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib (3.0) & Riluzole
masitinib 3 mg/kg/dag + riluzol
Medicin: Riluzol
Andre navne:
  • Rilutek
Medicin: Masitinib (3.0)
3 mg/kg/dag
Andre navne:
  • AB1010
Eksperimentel: Masitinib (4,5) & Riluzole
masitinib 4,5 mg/kg/dag (2) + riluzol
Medicin: Riluzol
Andre navne:
  • Rilutek
Medicin: Masitinib (4,5)
4,5 mg/kg/dag
Andre navne:
  • AB1010
Placebo komparator: Placebo og Riluzole
Matchet placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Medicin: Riluzol
Andre navne:
  • Rilutek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Amyotrofisk Lateral Sclerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS) - Revideret
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS), som er et valideret instrument, der vurderer den funktionelle status og sygdomsprogression hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Forceret vitalkapacitet (FVC) måler mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne under et hurtigt, kraftigt åndedræt.
Fra baseline til uge 48
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for et fald på mere end 9 point i ALSFRS-R-score, vurderet over maksimalt 60 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for et fald på mere end 9 point i ALSFRS-R-score
Tid fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for et fald på mere end 9 point i ALSFRS-R-score, vurderet over maksimalt 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død, vurderet over maksimalt 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra randomiseringsdato til død, vurderet over maksimalt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB10015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner