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근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자 치료를 위한 마시티닙과 리루졸 병용

2023년 9월 27일 업데이트: AB Science

마시티닙의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2/3상 연구

목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS)을 앓고 있는 환자의 치료에서 riluzole과 병용한 마시티닙의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마시티닙은 제한된 수의 키나아제를 억제함으로써 미세아교세포와 비만 세포를 표적으로 삼는 새로운 티로신 키나아제 억제제입니다. 마시티닙은 미세아교세포의 증식과 활성화, 운동 신경을 추가로 손상시킬 수 있는 세포독성 물질의 방출인 비만 세포 매개 탈과립을 차단합니다.

ALS 환자에는 "정상 진행자" 모집단과 "빠른 진행자" 모집단의 두 가지 뚜렷한 모집단이 있습니다. 1차 분석을 위한 대상 모집단은 "정상 진행자" 모집단입니다.

"정상 진행자"는 무작위화 전 ALSFRS-R 점수의 진행이 월 1.1점 미만인 ALS 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

394

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Hospital Carlos III

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준:

  1. 가족성 또는 산발성 ALS
  2. 확실한 ALS 가능성이 있는 것으로 진단된 환자
  3. 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 riluzole(100mg/일)로 치료받은 환자

제외 기준:

1. 기관절개술 및/또는 위절개술을 시행한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시티닙(3.0) 및 릴루졸
마시티닙 3mg/kg/일 + 릴루졸
의약품: 릴루졸
다른 이름들:
  • 릴루텍
의약품: 마시티닙(3.0)
3mg/kg/일
다른 이름들:
  • AB1010
실험적: 마시티닙(4.5) 및 릴루졸
마시티닙 4.5mg/kg/일(2) + 릴루졸
의약품: 릴루졸
다른 이름들:
  • 릴루텍
의약품: 마시티닙(4.5)
4.5mg/kg/일
다른 이름들:
  • AB1010
위약 비교기: 위약 및 릴루졸
일치하는 위약
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제
의약품: 릴루졸
다른 이름들:
  • 릴루텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS)의 변화 - 개정
기간: 베이스라인부터 48주차까지
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 기능 상태 및 질병 진행을 평가하는 검증된 도구인 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS)
베이스라인부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
강제 폐활량(FVC)은 빠르고 강력한 호흡 중에 폐에서 배출되는 공기의 양을 측정합니다.
베이스라인부터 48주차까지
무진행 생존
기간: 최대 60개월 동안 평가된 ALSFRS-R 점수가 9점 이상 감소한 무작위 배정 날짜부터 가장 이른 날짜까지의 시간
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 ALSFRS-R 점수가 9점 이상 감소하는 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월 동안 평가된 ALSFRS-R 점수가 9점 이상 감소한 무작위 배정 날짜부터 가장 이른 날짜까지의 시간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간, 최대 60개월 동안 평가
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간, 최대 60개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

수사관

  • 수석 연구원: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB10015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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