Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi yhdistelmänä rilutsolin kanssa amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) kärsivien potilaiden hoitoon

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: AB Science

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2/3 tutkimus masitinibin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi

Tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rilutsolin kanssa hoidettaessa potilaita, jotka kärsivät amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on uusi tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu mikrogliaan ja syöttösoluihin estämällä rajoitetun määrän kinaaseja. Masitinibi estää mikroglian lisääntymisen ja aktivoitumisen sekä syöttösoluvälitteisen degranulaation eli sytotoksisten aineiden vapautumisen, jotka voivat edelleen vahingoittaa motorisia hermoja.

ALS-potilaita on kaksi eri populaatiota: "Normaalien etenevien" ja "Nopeammin etenevien" populaatio. Ensisijaisen analyysin kohdepopulaatio on "normaalien etenevien" populaatio.

"Normaalit etenevät" ovat ALS-potilaita, joiden ALSFRS-R-pisteiden eteneminen ennen satunnaistamista on alle 1,1 pistettä kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Hospital Carlos III

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Perheellinen tai satunnainen ALS
  2. Potilaalla on todennäköisesti diagnosoitu selvä ALS
  3. Potilasta hoidettiin vakaalla rilutsoliannoksella (100 mg/vrk) vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolle tehtiin trakeostomia ja/tai gastrostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masitinibi (3,0) ja rilutsoli
masitinibi 3 mg/kg/vrk + rilutsoli
Lääke: Rilutsoli
Muut nimet:
  • Rilutek
Lääke: Masitinibi (3,0)
3 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • AB1010
Kokeellinen: Masitinibi (4,5) ja rilutsoli
masitinibi 4,5 mg/kg/vrk (2) + rilutsoli
Lääke: Rilutsoli
Muut nimet:
  • Rilutek
Lääke: Masitinibi (4,5)
4,5 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • AB1010
Placebo Comparator: Placebo & Rilutsoli
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Rilutsoli
Muut nimet:
  • Rilutek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisessa arviointiasteikossa (ALSFRS) - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS), joka on validoitu instrumentti, joka arvioi toiminnallista tilaa ja taudin etenemistä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Perustasosta viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin muutos (FVC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) mittaa keuhkoista poistuvan ilman määrää nopean, voimakkaan hengityksen aikana.
Perustasosta viikkoon 48
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin ALSFRS-R-pistemäärä on laskenut yli 9 pistettä, arvioituna enintään 60 kuukauden aikana
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin ALSFRS-R-pisteet laskevat yli 9 pistettä
Aika satunnaistamispäivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin ALSFRS-R-pistemäärä on laskenut yli 9 pistettä, arvioituna enintään 60 kuukauden aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, enintään 60 kuukauden ajalta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan, enintään 60 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB10015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa