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筋萎縮性側索硬化症（ALS）に苦しむ患者の治療のためのリルゾールと組み合わせたマシチニブ

2023年9月27日 更新者：AB Science

マシチニブの有効性と安全性を比較する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2/3 相試験

目的は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に苦しむ患者の治療において、リルゾールと組み合わせたマシチニブの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マシチニブは、限られた数のキナーゼを阻害することでミクログリア細胞とマスト細胞を標的とする新しいチロシンキナーゼ阻害剤です。 マシチニブは、ミクログリアの増殖と活性化、マスト細胞を介した脱顆粒、運動神経をさらに損傷する可能性のある細胞毒性物質の放出をブロックします。

ALS 患者には、「正常な進行者」の集団と「急速な進行者」の集団の 2 つの異なる集団があります。 一次解析の対象集団は、「正常進行者」の集団です。

「正常な進行者」とは、無作為化前の ALSFRS-R スコアの進行が 1 か月あたり 1.1 ポイント未満の ALS 患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28029
        • Hospital Carlos III

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な採用基準:

  1. 家族性または散発性ALS
  2. 明確なALSの可能性があると診断された患者
  3. -スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量のリルゾール（100 mg /日）で治療された患者

除外基準:

1. 気管切開、胃瘻を施行した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マシチニブ (3.0) & リルゾール
マシチニブ 3 mg/kg/日 + リルゾール
薬：リルゾール
他の名前：
  • リルテック
薬：マシチニブ (3.0)
3mg/kg/日
他の名前：
  • AB1010
実験的：マシチニブ (4.5) & リルゾール
マシチニブ 4.5 mg/kg/日 (2) + リルゾール
薬：リルゾール
他の名前：
  • リルテック
薬：マシチニブ (4.5)
4.5mg/kg/日
他の名前：
  • AB1010
プラセボコンパレーター：プラセボ & リルゾール
一致したプラセボ
薬：プラセボ
他の名前：
  • プラセボ経口錠
薬：リルゾール
他の名前：
  • リルテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋萎縮性側索硬化症の機能評価尺度 (ALSFRS) の変更 - 改訂版
時間枠：ベースラインから48週まで
筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS) は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の機能状態と疾患の進行を評価する検証済みの手段です。
ベースラインから48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
強制肺活量 (FVC) は、すばやく力強い呼吸をしたときに肺から排出される空気の量を測定します。
ベースラインから48週まで
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から ALSFRS-R スコアの 9 ポイント以上の低下の最も早い日までの時間、最大 60 か月にわたって評価
無増悪生存期間は、無作為化日から ALSFRS-R スコアが 9 ポイント以上低下する最も早い日までの時間として定義されます。
無作為化日から ALSFRS-R スコアの 9 ポイント以上の低下の最も早い日までの時間、最大 60 か月にわたって評価
全生存
時間枠：無作為化日から死亡までの時間、最大60か月にわたって評価
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
無作為化日から死亡までの時間、最大60か月にわたって評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AB Science

捜査官

  • 主任研究者：Jesus S Mora, MD、Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月5日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (推定)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB10015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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