Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib in combinatie met Riluzol voor de behandeling van patiënten die lijden aan amyotrofische laterale sclerose (ALS)

27 september 2023 bijgewerkt door: AB Science

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2/3 studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib te vergelijken

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met riluzol te vergelijken bij de behandeling van patiënten die lijden aan amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een nieuwe tyrosinekinaseremmer die zich richt op microglia en mestcellen door een beperkt aantal kinasen te remmen. Masitinib blokkeert de proliferatie en activering van microglia en de door mestcellen gemedieerde degranulatie, het vrijkomen van cytotoxische stoffen die de motorische zenuwen verder kunnen beschadigen.

Er zijn twee verschillende populaties van ALS-patiënten: populatie van "normale progressors" en populatie van "snellere progressors". De beoogde populatie voor primaire analyse is de populatie van "normale vooruitgang".

"Normale progressors" zijn ALS-patiënten bij wie de progressie van de ALSFRS-R-score vóór randomisatie minder is dan 1,1 punt per maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Hospital Carlos III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Familiale of sporadische ALS
  2. Patiënt gediagnosticeerd met waarschijnlijk definitieve ALS
  3. Patiënt behandeld met een stabiele dosis riluzol (100 mg/dag) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt die tracheostomie en/of gastrostomie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib (3.0) & Riluzol
masitinib 3 mg/kg/dag + riluzol
Geneesmiddel: Riluzol
Andere namen:
  • Rilutek
Geneesmiddel: Masitinib (3.0)
3 mg/kg/dag
Andere namen:
  • AB1010
Experimenteel: Masitinib (4.5) & Riluzol
masitinib 4,5 mg/kg/dag (2) + riluzol
Geneesmiddel: Riluzol
Andere namen:
  • Rilutek
Geneesmiddel: Masitinib (4.5)
4,5 mg/kg/dag
Andere namen:
  • AB1010
Placebo-vergelijker: Placebo & Riluzol
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Riluzol
Andere namen:
  • Rilutek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS) - herzien
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
De functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS), een gevalideerd instrument dat de functionele status en de ziekteprogressie beoordeelt bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Van baseline tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) meet het luchtvolume dat uit de longen wordt verdreven tijdens een snelle, krachtige ademhaling.
Van baseline tot week 48
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum voor een afname van meer dan 9 punten in de ALSFRS-R-score, beoordeeld over een periode van maximaal 60 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum voor een afname van meer dan 9 punten in ALSFRS-R-score
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum voor een afname van meer dan 9 punten in de ALSFRS-R-score, beoordeeld over een periode van maximaal 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot overlijden, beoordeeld over maximaal 60 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot overlijden, beoordeeld over maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB10015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren