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Masitinib in Kombination mit Riluzol zur Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

27. September 2023 aktualisiert von: AB Science

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit Riluzol bei der Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein neuartiger Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Mikroglia und Mastzellen abzielt, indem er eine begrenzte Anzahl von Kinasen hemmt. Masitinib blockiert die Proliferation und Aktivierung von Mikroglia sowie die Mastzell-vermittelte Degranulation, die Freisetzung zytotoxischer Substanzen, die die motorischen Nerven weiter schädigen könnten.

Es gibt zwei unterschiedliche Populationen von ALS-Patienten: die Population der „Normalprogressoren“ und die Population der „Schnellprogressoren“. Die Zielpopulation für die Primäranalyse ist die Population von „normal progressiven Patienten“.

„Normale Progressoren“ sind ALS-Patienten, deren Progression des ALSFRS-R-Scores vor der Randomisierung weniger als 1,1 Punkte pro Monat beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien:

  1. Familiäre oder sporadische ALS
  2. Patient mit wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS-Diagnose
  3. Patient, der mindestens 30 Tage vor dem Screening mit einer stabilen Dosis Riluzol (100 mg/Tag) behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der sich einer Tracheotomie und/oder Gastrostomie unterzogen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib (3.0) & Riluzol
Masitinib 3 mg/kg/Tag + Riluzol
Arzneimittel: Riluzol
Andere Namen:
  • Rilutek
Arzneimittel: Masitinib (3.0)
3 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • AB1010
Experimental: Masitinib (4,5) & Riluzol
Masitinib 4,5 mg/kg/Tag (2) + Riluzol
Arzneimittel: Riluzol
Andere Namen:
  • Rilutek
Arzneimittel: Masitinib (4,5)
4,5 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • AB1010
Placebo-Komparator: Placebo & Riluzol
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Riluzol
Andere Namen:
  • Rilutek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS) – überarbeitet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Die Amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS), ein validiertes Instrument, das den Funktionsstatus und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bewertet
Von der Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) misst das Luftvolumen, das während eines schnellen, kräftigen Atemzugs aus der Lunge ausgestoßen wird.
Von der Grundlinie bis Woche 48
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum für einen Rückgang des ALSFRS-R-Scores um mehr als 9 Punkte, bewertet über maximal 60 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum frühesten Datum für einen Rückgang des ALSFRS-R-Scores um mehr als 9 Punkte
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum für einen Rückgang des ALSFRS-R-Scores um mehr als 9 Punkte, bewertet über maximal 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Tod, bewertet über maximal 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Tod, bewertet über maximal 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB10015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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