Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib riluzollal kombinálva amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére

2023. szeptember 27. frissítette: AB Science

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2/3 fázisú vizsgálat a masitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására

A cél a masitinib és a riluzol kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mazitinib egy új tirozin-kináz inhibitor, amely a mikroglia- és hízósejteket célozza meg korlátozott számú kináz gátlásával. A mazitinib gátolja a mikroglia proliferációját és aktivációját, valamint a hízósejtek által közvetített degranulációt, a citotoxikus anyagok felszabadulását, amelyek tovább károsíthatják a motoros idegeket.

Az ALS-betegeknek két különböző populációja van: a „normál progressziós betegek” és a „gyorsabb progressziós betegek” populációja. Az elsődleges elemzés célzott populációja a „normál progressziók” populációja.

A „normális progressziós betegek” azok az ALS-betegek, akiknél az ALSFRS-R pontszám progressziója a randomizálás előtt kevesebb, mint havi 1,1 pont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Családi vagy szórványos ALS
  2. A páciens valószínűleg határozott ALS-t diagnosztizált
  3. A szűrést megelőzően legalább 30 napig stabil dózisú riluzollal (100 mg/nap) kezelt beteg

Kizárási kritériumok:

1. Tracheostomián és/vagy gastrostomián átesett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Masitinib (3,0) és riluzol
mazitinib 3 mg/ttkg/nap + riluzol
Drog: Riluzol
Más nevek:
  • Rilutek
Drog: Mazitinib (3.0)
3 mg/kg/nap
Más nevek:
  • AB1010
Kísérleti: Masitinib (4,5) és riluzol
mazitinib 4,5 mg/kg/nap (2) + riluzol
Drog: Riluzol
Más nevek:
  • Rilutek
Drog: Mazitinib (4,5)
4,5 mg/kg/nap
Más nevek:
  • AB1010
Placebo Comparator: Placebo és Riluzol
Egyező placebo
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Drog: Riluzol
Más nevek:
  • Rilutek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában (ALSFRS) – felülvizsgálva
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS), amely egy validált műszer, amely értékeli a funkcionális állapotot és a betegség progresszióját amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél.
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített életkapacitás változása (FVC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) a tüdőből a gyors, erőteljes légzés során kilökődő levegő mennyiségét méri.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az ALSFRS-R pontszám több mint 9 pontos csökkenésének legkorábbi dátumáig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapon keresztül.
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátumától az ALSFRS-R pontszám több mint 9 pontos csökkenésének legkorábbi dátumáig eltelt idő.
A véletlen besorolás dátumától az ALSFRS-R pontszám több mint 9 pontos csökkenésének legkorábbi dátumáig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapon keresztül.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a halálig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapon keresztül
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő idő hónapokban határozzák meg.
A véletlenszerű besorolás dátumától a halálig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB10015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel