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Masitinib en association avec le riluzole pour le traitement des patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

27 septembre 2023 mis à jour par: AB Science

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2/3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib

L'objectif est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib en association avec le riluzole dans le traitement de patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase qui cible la microglie et les mastocytes en inhibant un nombre limité de kinases. Le masitinib bloque la prolifération et l'activation de la microglie, ainsi que la dégranulation médiée par les mastocytes, la libération de substances cytotoxiques qui pourraient endommager davantage les nerfs moteurs.

Il existe deux populations distinctes de patients atteints de SLA : la population des « Progresseurs normaux » et la population des « Progresseurs plus rapides ». La population ciblée pour l'analyse primaire est la population de « progresseurs normaux ».

Les « progresseurs normaux » sont les patients SLA dont la progression du score ALSFRS-R avant randomisation est inférieure à 1,1 point par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Hospital Carlos III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Principaux critères d'inclusion :

  1. SLA familiale ou sporadique
  2. Patient diagnostiqué avec une SLA probable ou définitive
  3. Patient traité avec une dose stable de riluzole (100 mg/jour) pendant au moins 30 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Patient ayant subi une trachéotomie et/ou une gastrostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masitinib (3.0) et Riluzole
masitinib 3 mg/kg/jour + riluzole
Médicament: Riluzole
Autres noms:
  • Rilutek
Médicament: Masitinib (3.0)
3 mg/kg/jour
Autres noms:
  • AB1010
Expérimental: Masitinib (4.5) et Riluzole
masitinib 4,5 mg/kg/jour (2) + riluzole
Médicament: Riluzole
Autres noms:
  • Rilutek
Médicament: Masitinib (4.5)
4,5 mg/kg/jour
Autres noms:
  • AB1010
Comparateur placebo: Placebo et Riluzole
Placebo apparié
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo
Médicament: Riluzole
Autres noms:
  • Rilutek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS) - Révision
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS), qui est un instrument validé qui évalue l'état fonctionnel et la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
De la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
La capacité vitale forcée (CVF) mesure le volume d'air expulsé des poumons lors d'une respiration rapide et énergique.
De la ligne de base à la semaine 48
Survie sans progression
Délai: Temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus proche pour une baisse de plus de 9 points du score ALSFRS-R, évalué sur un maximum de 60 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus proche d'une baisse de plus de 9 points du score ALSFRS-R
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus proche pour une baisse de plus de 9 points du score ALSFRS-R, évalué sur un maximum de 60 mois
La survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué sur un maximum de 60 mois
La survie globale est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué sur un maximum de 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesus S Mora, MD, Unidad de ELA, Hospital San Rafael, c/ Serrano, 199, 28016 Madrid, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimé)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB10015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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