Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de AZD2014 y palbociclib en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) (PASTOR)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico de fase I/II de la combinación de AZD2014 y palbociclib en un contexto de terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo localmente avanzado/metastásico que comprende una evaluación de seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar seguida de una evaluación aleatorizada, doble ciego, Extensión de grupos paralelos, controlada con placebo (PASTOR).

Este estudio de extensión/búsqueda de dosis se diseñó originalmente para constar de tres partes: la Parte A estaba destinada a identificar la MTD de la combinación AZD2014/palbociclib en un contexto de fulvestrant (denominado el triplete) en mujeres posmenopáusicas con estrógeno localmente avanzado/metastásico cáncer de mama receptor positivo (ER+). La Parte B consistía en caracterizar aún más la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar en grupos de expansión de dosis de un solo brazo. La Parte C iba a ser una extensión de Fase 2, aleatorizada, doble ciego, que comparaba las combinaciones de triplete y doblete. La parte C se eliminó del protocolo y no se realizó.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de búsqueda/extensión de dosis se diseñó originalmente para constar de tres partes:

La Parte A es una investigación de Fase 1 de búsqueda de dosis de triplete en 3-6 pacientes por cohorte para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) del triplete.

La Parte B es una expansión de un solo brazo en aproximadamente 27 pacientes evaluables para la respuesta para definir la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D).

La Parte C estaba destinada a investigar la eficacia de la combinación de tripletes en el RP2D en una extensión de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, estratificada. La Parte C estaba destinada a incluir a pacientes con cáncer de mama ER+, localmente avanzado y/o metastásico que han progresado después de una terapia endocrina con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI, por sus siglas en inglés). Los pacientes de la Parte C debían ser aleatorizados para recibir la combinación triple (AZD2014 + palbociclib + fulvestrant) o el doblete (AZD2014 equivalente con placebo + palbociclib + fulvestrant). Los pacientes debían estratificarse según la sensibilidad hormonal, la presencia de metástasis viscerales y el tratamiento previo con inhibidores de CDK. La Parte C se habría llevado a cabo si así lo indicaban los datos emergentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio.
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para biopsias de tumores. Si se encuentra que el tumor no es accesible de manera segura, no se tomará la biopsia. Las lesiones accesibles se definen como aquellas que son biopsiables y susceptibles de repetir la biopsia, a menos que esté clínicamente contraindicado. En este caso, el paciente permanecerá en el estudio y no habrá penalización ni pérdida de beneficio para el paciente y no será excluido de otros aspectos del estudio.
  3. Mujeres posmenopáusicas de ≥ 18 años
  4. Prueba de embarazo negativa antes de la dosificación y disposición a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis de IP si tienen menos de 50 años, a menos que tengan insuficiencia ovárica prematura irreversible confirmada médicamente, ovariectomía bilateral, salpinectomía bilateral o histerectomía total o parcial.

    Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son:

    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados que inhiben la ovulación, ya sea que contengan estrógeno y progestágeno (intravaginal, transdérmico) o que solo contengan progesterona (oral, inyectable, implantable)

    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU o sistema intrauterino (IUS)

    • Verdadera abstinencia

    • Ligadura de trompas bilateral
    • pareja vasectomizada
  5. El estado funcional del paciente según la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y con una expectativa de vida mínima de 12 semanas.
  6. Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de mama con evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa.
  7. Documentación de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) basado en la biopsia tumoral más reciente (a menos que se trate de una enfermedad solo ósea).
  8. Tumor negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) documentado en la biopsia tumoral más reciente.
  9. Donde esté permitido regionalmente, todos los pacientes deben aceptar proporcionar, si está disponible, una muestra de biopsia de tejido fijada en formalina e incrustada en parafina (FFPE) tomada en el momento de la presentación con enfermedad metastásica o recurrente.
  10. Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
  11. Cumplir con los siguientes criterios específicos de la parte del estudio relacionados con la terapia previa para el cáncer de mama:

Para la Parte A: Paciente posmenopáusica apta para fulvestrant. El paciente puede tener un máximo de 3 líneas previas de quimioterapia. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6

Para la Parte B: Paciente posmenopáusica con cáncer de mama ER+ve localmente avanzado o metastásico y refractario a los AI definido como:

  • Recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con letrozol, anastrozol o exemestano, o dentro de los 12 meses posteriores al final del mismo, o
  • Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con letrozol, anastrozol o exemestano durante el tratamiento con letrozol, anastrozol o exemestano para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

    • Letrozol o anastrozol no tienen que ser el último tratamiento antes de la aleatorización.
    • Se permiten pacientes que recibieron una línea de quimioterapia previa para cáncer de mama avanzado/metastásico.

Se permite el tratamiento previo con fulvestrant (o letrozol). Otra terapia anticancerígena previa (p. tamoxifeno) también están permitidos.

Para su inclusión en el componente de investigación opcional:

  1. Investigación genética: Provisión de consentimiento por escrito firmado y fechado para muestreo y análisis de investigación genética. Si un paciente se niega a participar en el componente genético del estudio, no habrá penalización ni pérdida de beneficios para el paciente. El paciente no será excluido de otros aspectos del estudio descritos en este Protocolo de estudio clínico, siempre que dé su consentimiento para el estudio principal.

Exclusión:

  1. Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia o inmunoterapia, andrógenos, talidomida, otros agentes anticancerígenos, fármaco en investigación o corticosteroides dentro de los 14 días. Los pacientes que recibieron radioterapia previa en >= 25 % de la médula ósea no son elegibles, independientemente de cuándo se haya recibido. Los pacientes no son elegibles si hay toxicidades no resueltas de la terapia anterior > CTCAE grado 1 al comienzo del tratamiento del estudio, con la excepción de la alopecia.
  2. Exposición a inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP3A4/5, Pgp (MDR1) o BCRP dentro de los períodos de lavado establecidos.
  3. Exposición a sustratos de rango terapéutico estrecho o sensible de los transportadores de fármacos OATP1B1, OATP1B3, MATE1 y MATE2K dentro del período de lavado (5 veces la vida media de eliminación).

4 Exposición a inhibidores de la bomba de protones dentro del período de lavado (5 veces la vida media de eliminación).

5. AZD2014, AZD8055 u otro inhibidor dual mTORC1/2 anterior

  • Solo en la Parte B: tratamiento previo con CDK4/6, everolimus o cualquier vía PI3K-mTOR

    6. Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC o compresión del cordón umbilical son elegibles si reciben tratamiento definitivo y están clínicamente estables y sin anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 4 semanas. Los pacientes no son elegibles si hay compresión de la médula espinal y/o metástasis cerebrales, a menos que estén asintomáticos o tratados y estables y sin esteroides durante al menos 4 semanas.

    7. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas como:

    • Insuficiencia hepática grave

    • Enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar bilateral, difusa, parenquimatosa)

    • Afecciones respiratorias o cardíacas inestables o descompensadas actuales
    • Hipertensión no controlada
    • Diátesis hemorrágica activa
    • Cualquier infección activa

      8. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino

      9. Experimentó cualquiera de los siguientes actualmente o en los últimos 12 meses:

    • Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica
    • angioplastia
    • stent vascular
    • Infarto de miocardio
    • Angina de pecho
    • Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Grado ≥ 2
    • Arritmias ventriculares que requieren terapia continua
    • Arritmias supraventriculares, incluida la fibrilación auricular de cualquier grado
    • Embolia pulmonar sintomática
    • Accidente cerebrovascular hemorrágico o trombótico

      10. ECHO o MUGA anormal al inicio del estudio (FEVI <50%).

      11. QTc medio en reposo >470 mseg, antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del QTc o Torsade de Pointes en los últimos 12 meses.

      12. Anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo.

      13. Hepatitis B (VHB), Hepatitis C (VHC) o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

      14. Medicamentos concomitantes que se sabe que predisponen a Torsade de Pointes, o factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o riesgo de eventos arrítmicos como:

    • Insuficiencia cardiaca
    • Hipopotasemia
    • Síndrome de QT largo congénito
    • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo
    • Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable en menores de 40 años

      15. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por:

    • RAN <1,5 x 10^9/L.
    • Únicamente en la Parte A: las cohortes de pacientes con un rango de ANC inicial específico se definirán de la siguiente manera: I) Pacientes con ANC bajo: entre 1,5 x 10^9/L y 3,0 x 10^9/L; ii) Pacientes con ANC alto > 3,0 x 10^9/L.
    • Plaquetas <100 x 10^9/L
    • Hemoglobina <90 g/L
    • ALT >2,5 x ULN o > 5 x ULN en presencia de metanfetaminas hepáticas.
    • AST >2,5 x ULN o > 5 x ULN en presencia de metanfetaminas hepáticas.
    • Bilirrubina total >1,5 x LSN. Bilirrubina total >3 x LSN en pacientes con síndrome de Gilbert documentado.
    • Creatinina sérica >1,5 x ULN concurrente con aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min.

      16. Enfermedad renal preexistente que incluye glomerulonefritis, síndrome nefrítico, síndrome de Fanconi o acidosis tubular renal.

      17. Náuseas/vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto o resección intestinal significativa previa.

      18. Hipersensibilidad a excipientes de AZD2014, Palbociclib o Fulvestrant o fármacos de estructura similar.

      19. Diabetes tipo I o tipo II no controlada, según la definición de la OMS 2006 (glucosa sérica en ayunas > 7,0 mmol/l [126 mg/dl]).

      20. Pacientes con diseminación visceral, sintomática, avanzada/metastásica, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo, incluidos pacientes con derrames masivos no controlados (pleurales, pericárdicos, peritoneales), linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático en metástasis.

      21. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea.

      22. Terapia regular con cumadina. Se permite la terapia con heparina de bajo peso molecular o antagonistas orales del factor Xa.

      23. Anomalías conocidas en la coagulación, p. diátesis hemorrágica.

      24. Factores de crecimiento hematopoyético (como eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF]) en las 2 semanas anteriores. No se permite el uso profiláctico primario de G-CSF.

      25 Otra afección psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de tripletes (búsqueda de dosis)
Fase 1 fase de búsqueda de dosis del triplete en 3-6 pacientes por cohorte: aproximadamente 30 pacientes dependiendo de los datos emergentes para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) del triplete.
La combinación triple estará compuesta por AZD2014 + palbociclib + fulvestrant.
Otros nombres:
  • Vistusertib
inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina
Otros nombres:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Terapia hormonal fulvestrant como base
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Combinación triplete (expansión de dosis)
Se inscribirán pacientes adicionales a la dosis determinada en la Parte A.
La combinación triple estará compuesta por AZD2014 + palbociclib + fulvestrant.
Otros nombres:
  • Vistusertib
inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina
Otros nombres:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Terapia hormonal fulvestrant como base
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: número de eventos adversos experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de la incidencia de eventos adversos.
Aproximadamente 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
La SLP se evaluó a través del cambio en el tamaño del tumor (así como la evaluación de las lesiones no diana y la aparición de cualquier lesión nueva) de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 por la evaluación del Investigador.
Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
Partes A y B: Mejor respuesta objetiva (BOR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
BOR evaluado de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 por evaluación del Investigador.
Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
Partes A y B: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
ORR evaluado a través del número de pacientes que logran una respuesta a la enfermedad (es decir, respuesta completa o respuesta parcial) según criterios RECIST 1.1
Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
Parte B: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
DoR evaluado como el tiempo entre el logro de la respuesta de la enfermedad y la enfermedad progresiva según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1 o el final de la vida (en ausencia de progresión)
Evaluado cada 8 semanas durante aproximadamente 16 meses
Parte B: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el final de la vida por cualquier causa.
Aproximadamente 24 meses
Parte A: concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de AZD2014 y palbociclib después de una dosis única
Periodo de tiempo: Las muestras para PK de dosis única se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Se recogerán muestras de sangre venosa para la determinación de concentraciones de AZD2014 y palbociclib en plasma.
Las muestras para PK de dosis única se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Partes A y B: concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de AZD2014 y palbociclib después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Se recolectarán muestras de sangre venosa (2 mL para cada fármaco) para la determinación de concentraciones de AZD2014 y palbociclib en plasma.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Partes A y B: cambio desde el inicio en la puntuación H del biomarcador
Periodo de tiempo: 16 meses
Para aquellos sujetos con biopsias de tumores emparejados, los marcadores farmacodinámicos se evaluarán mediante inmunohistoquímica.
16 meses
Tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) para AZD 2014 y palbociclib.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD2014 y palbociclib. Tmax es el tiempo requerido después de la administración para que el fármaco alcance su concentración plasmática máxima.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 12 horas (AUC 0-12) para AZD 2014 y palbociclib.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD2014 y palbociclib. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El área bajo la curva depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 12 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas (AUC 0-24) para AZD 2014 y palbociclib.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación.
Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD2014 y palbociclib. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El área bajo la curva depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t) para AZD 2014 y palbociclib.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.
Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD2014 y palbociclib. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El área bajo la curva depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC 0-∞) para AZD 2014 y palbociclib.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.
Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD2014 y palbociclib. El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo. El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración. El área bajo la curva depende de la velocidad de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) para AZD 2014 y palbociclib.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.
Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD2014 y palbociclib. La constante de velocidad de eliminación es la velocidad a la que el fármaco se elimina del cuerpo suponiendo una eliminación de primer orden.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.
Semivida plasmática terminal (t1/2λz) para AZD 2014 y palbociclib.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.
Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD2014 y palbociclib. La vida media plasmática terminal es el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio.
Las muestras se recolectarán en puntos de tiempo preespecificados hasta 9 días después de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Wiliams, Sarah Cannon Research Institute UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD2014

3
Suscribir