Evaluación de Telesonografía Robótica
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Paul Babyn, University of Saskatchewan
Evaluación de telesonografía robótica para imágenes abdominales obstétricas, de adultos y pediátricas
La telesonografía robótica, en la que un experto realiza una ecografía de forma remota en tiempo real, ha surgido recientemente como una oportunidad para realizar ecografías en centros remotos.
Usando un sistema robótico y un asistente con capacitación limitada en el sitio remoto, un experto puede manipular una sonda de ultrasonido y generar imágenes en tiempo real a través de una conexión a Internet.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de la telesonografía robótica para imágenes abdominales obstétricas y de adultos y pediátricas en un centro con servicios de ecografía establecidos que se utilizará como comparación con la telesonografía robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La falta de ecografistas capacitados en comunidades remotas limita el acceso a la ecografía para muchos pacientes.
Como resultado, los pacientes deben viajar o ser transportados a centros de atención secundaria y terciaria, lo que a menudo retrasa el diagnóstico y el tratamiento posterior, crea cargas para los pacientes y sus familias y aumenta los costos de atención médica.
La telesonografía robótica, en la que un experto realiza una ecografía de forma remota en tiempo real, surgió recientemente como una oportunidad para proporcionar ecografía independientemente de la disponibilidad de un operador capacitado en el sitio.
Los estudios que se originaron principalmente en Europa han demostrado la telesonografía robótica en aplicaciones abdominales, pélvicas, obstétricas y cardiológicas en adultos.
Sin embargo, aún no se ha explorado todo el potencial de la telesonografía robótica en muchas aplicaciones de imágenes, y la telesonografía robótica aún no se ha probado en Canadá.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de la telesonografía robótica en un centro con servicios de ecografía establecidos que se utilizará como comparación con la telesonografía robótica.
Se reclutarán aproximadamente 30 pacientes para cada subestudio (obstétrico, abdominal adulto y abdominal pediátrico).
Todos los pacientes recibirán exploraciones tanto convencionales como robóticas en un diseño cruzado.
Se le pedirá al ecografista que realice el escaneo que complete un formulario de recopilación de datos que recopilará información sobre la duración del examen y cualquier desafío encontrado.
Luego de completar ambos escaneos, el asistente del sitio del paciente proporcionará un cuestionario al paciente (o, en el caso de los niños, al padre/tutor del paciente) sobre su experiencia con el sistema.
Un médico revisará las imágenes generadas utilizando la telesonografía robótica o los sistemas de ecografía convencionales e informará los hallazgos en un formulario de informe estandarizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott J. Adams
- Número de teléfono: 306-373-7198
- Correo electrónico: scott.adams@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Reclutamiento
- Royal University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Brent Burbridge, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Haron Obaid, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
-
Contacto:
- Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC
- Número de teléfono: 306-655-2379
- Correo electrónico: paul.babyn@saskatoonhealthregion.ca
-
Investigador principal:
- Paul Babyn, MDCM, FRCPC
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0W2
- Reclutamiento
- Saskatoon Medical Imaging
-
Contacto:
- Brent Burbridge, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 306-655-2410
- Correo electrónico: brent.burbridge@usask.ca
-
Sub-Investigador:
- Brent Burbridge, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Haron Obaid, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
-
Investigador principal:
- Paul Babyn, MD, FRCPC
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Reclutamiento
- The Ultrasound Centre
-
Sub-Investigador:
- Brent Burbridge, MD, FRCPC
-
Contacto:
- Brent Burbridge, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul Babyn, MDCM, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para un estudio abdominal o un estudio de ultrasonido del segundo trimestre en Royal University Hospital o Saskatoon Medical Imaging.
- Subestudio abdominal pediátrico: pacientes masculinos y femeninos de 5 años o más y menores de 18 años
- Subestudio abdominal en adultos: pacientes masculinos y femeninos de 18 años de edad y mayores
- Subestudio de obstetricia: pacientes del segundo trimestre mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores
- Pacientes que están angustiados antes o durante el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telesonografía robótica en comparación con la ecografía convencional
Todos los participantes recibirán dos estudios de imágenes: (1) telesonografía robótica con el sistema para pacientes MELODY (AdEchoTech) junto con el sistema de ultrasonido SonixTablet (BK Ultrasound, anteriormente Ultrasonix) y (2) ecografía convencional con EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Salud).
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Telesonografía robótica utilizando el sistema de paciente MELODY (AdEchoTech) junto con el sistema de ultrasonido SonixTablet (BK Ultrasound, anteriormente Ultrasonix).
Ecografía convencional con sistemas de ultrasonido EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Healthcare).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la telesonografía robótica, expresado como la concordancia de las mediciones y la concordancia de los hallazgos visualizados con la telesonografía robótica utilizando la ecografía convencional como patrón de referencia.
Periodo de tiempo: Las imágenes de la investigación se interpretarán en un plazo de 8 semanas.
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Las imágenes de la investigación se interpretarán en un plazo de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de los exámenes de telesonografía robótica en relación con la ecografía convencional
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Aceptabilidad de la experiencia de telesonografía robótica para los pacientes medida mediante ítems de Likert
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Aceptabilidad del sistema de telesonografía robótica para usuarios remotos (ecógrafos) y asistentes en el sitio del paciente medidos usando ítems de Likert
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .