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Valutazione della telesonografia robotica

29 settembre 2021 aggiornato da: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Valutazione della telesonografia robotica per l'imaging addominale ostetrico e per adulti e pediatrico

La telesonografia robotica, in cui un esperto esegue da remoto l'ecografia in tempo reale, è recentemente emersa come un'opportunità per eseguire l'ecografia presso centri remoti. Utilizzando un sistema robotico e un assistente con formazione limitata presso il sito remoto, un esperto può manipolare una sonda ecografica e generare immagini in tempo reale tramite una connessione Internet. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità della telesonografia robotica per l'imaging addominale ostetrico e adulto e pediatrico in un centro con servizi di ecografia consolidati che verrà utilizzato come confronto per la telesonografia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di ecografisti qualificati nelle comunità remote limita l'accesso all'ecografia per molti pazienti. Di conseguenza, i pazienti devono viaggiare o essere trasportati in centri di assistenza secondaria e terziaria, il che spesso ritarda la diagnosi e il successivo trattamento, crea oneri per i pazienti e le loro famiglie e aumenta i costi sanitari. La telesonografia robotica, in cui un esperto esegue in remoto l'ecografia in tempo reale, è recentemente emersa come un'opportunità per fornire l'ecografia indipendentemente dalla disponibilità di un operatore qualificato presso il sito. Studi originati principalmente in Europa hanno dimostrato la telesonografia robotica in applicazioni addominali, pelviche, ostetriche e cardiologiche negli adulti. Tuttavia, il pieno potenziale della telesonografia robotica in molte applicazioni di imaging deve ancora essere esplorato e la telesonografia robotica non è stata ancora sperimentata in Canada. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità della telesonografia robotica in un centro con servizi di ecografia consolidati che saranno utilizzati come confronto con la telesonografia robotica. Saranno reclutati circa 30 pazienti per ciascun sottostudio (ostetrico, addominale adulto e addominale pediatrico). Tutti i pazienti riceveranno sia scansioni convenzionali che robotiche in un design crossover. All'ecografista che esegue la scansione verrà chiesto di compilare un modulo di raccolta dati che raccoglierà informazioni sulla durata dell'esame e su eventuali difficoltà incontrate. Dopo il completamento di entrambe le scansioni, l'assistente del paziente in loco fornirà un questionario al paziente (o per i bambini, un genitore/tutore del paziente) riguardante la sua esperienza con il sistema. Un medico esaminerà le immagini generate utilizzando la telesonografia robotica o i sistemi ecografici convenzionali e riporterà i risultati su un modulo di refertazione standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0W2
        • Reclutamento
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Investigatore principale:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • The Ultrasound Centre
        • Sub-investigatore:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Contatto:
          • Brent Burbridge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a uno studio addominale o uno studio ecografico del secondo trimestre presso il Royal University Hospital o il Saskatoon Medical Imaging.
  • Sottostudio addominale pediatrico: pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 5 anni e inferiore a 18 anni
  • Sottostudio addominale adulto: pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottostudio di ostetricia: pazienti del secondo trimestre di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Pazienti che sono in difficoltà prima o durante l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telesonografia robotica rispetto all'ecografia convenzionale
Tutti i partecipanti riceveranno due studi di imaging: (1) telesonografia robotica utilizzando il sistema paziente MELODY (AdEchoTech) in combinazione con il sistema ecografico SonixTablet (BK Ultrasound, precedentemente Ultrasonix) e (2) ecografia convenzionale utilizzando EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Sanità).
Dispositivo: Telesonografia robotica (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Telesonografia robotica che utilizza il sistema paziente MELODY (AdEchoTech) in combinazione con il sistema ecografico SonixTablet (BK Ultrasound, precedentemente Ultrasonix).
Dispositivo: Ecografia convenzionale (EPIQ 5, Philips o LOGIQ E9, GE Healthcare)
Ecografia convenzionale con sistemi a ultrasuoni EPIQ 5 (Philips) o LOGIQ E9 (GE Healthcare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della telesonografia robotica, espresse come concordanza delle misurazioni e concordanza dei risultati visualizzati con la telesonografia robotica utilizzando l'ecografia convenzionale come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Le immagini della ricerca saranno interpretate entro 8 settimane
Le immagini della ricerca saranno interpretate entro 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata degli esami di telesonografia robotica rispetto all'ecografia convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Accettabilità dell'esperienza di telesonografia robotica per i pazienti misurati utilizzando gli elementi Likert
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Accettabilità del sistema di telesonografia robotica per gli utenti remoti (ecografisti) e gli assistenti in loco misurati utilizzando gli elementi Likert
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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