Un estudio para evaluar el potencial de abuso de la Istradefilina
Un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso de la istradefilina en usuarios de drogas recreativas
Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de abuso de las dosis únicas de istradefilina en comparación con el placebo y la fentermina en usuarios de estimulantes recreativos. Los sujetos participarán en una visita de evaluación médica para pacientes ambulatorios, una fase de calificación (discriminación de drogas) de 5 días, una fase de tratamiento de 6 períodos y una visita de seguimiento de seguridad para pacientes ambulatorios. El estudio durará aproximadamente 25 semanas en total.
Dentro de los 28 días posteriores a la visita de Selección, los sujetos elegibles serán admitidos en la CRU (Día -1) para la Fase de Calificación. Durante la fase de calificación, los sujetos recibirán dosis orales únicas de 60 mg de fentermina y un placebo equivalente de forma aleatoria, doble ciego, cruzada, con cada administración del fármaco separada por aproximadamente 48 horas (Día 1 y Día 3), para garantizar que puedan discriminar y mostrar efectos subjetivos positivos de los controles activos. Luego de la evaluación de elegibilidad, los sujetos pueden ser dados de alta (aquellos que no cumplen con los criterios de Calificación) o permanecer en la CRU (aquellos que aprueban los criterios y son elegibles) y luego pasan directamente a la Fase de Tratamiento. El intervalo de lavado entre la última administración del fármaco en la Fase de calificación y la primera administración del fármaco en la Fase de tratamiento será de al menos 96 horas (4 días).
Luego de la confirmación de elegibilidad de la Fase de calificación, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 6 secuencias de tratamiento de acuerdo con un cuadrado de Williams de 6x6. Los sujetos recibirán dosis orales únicas de cada uno de los 6 tratamientos de forma cruzada, aleatoria, doble ciego, Istradefylline 40 mg, Istradefylline 80 mg, Istradefylline 160 mg, Phentermine 45 mg, Phentermine 90 mg, Placebo.
Cada administración de medicamentos estará separada por al menos 21 días. Se realizarán evaluaciones farmacodinámicas en serie hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio para confirmar la exposición a la istradefilina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que darán su consentimiento informado por escrito
- Voluntario sano, hombre y mujer entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 33,0 kg/m2, inclusive
- Sujetos que son consumidores de drogas recreativas
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 12 meses
- Sujetos que alguna vez han estado en tratamiento por trastorno por uso de sustancias
- Sujetos que consumen en promedio más de 5 porciones de bebidas con cafeína por día
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Sujeto con hipertiroidismo o glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Istradefilina 40 mg
40 mg de istradefilina (1 comprimido de 40 mg + 3 comprimidos de placebo + 3 cápsulas de placebo)
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Placebo
Istradefilina 40, 80, 160 mg
Otros nombres:
|
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Experimental: Istradefilina 80 mg
80 mg de istradefilina (2 comprimidos de 40 mg + 2 comprimidos de placebo + 3 cápsulas de placebo)
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Placebo
Istradefilina 40, 80, 160 mg
Otros nombres:
|
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Experimental: Istradefilina 160 mg
160 mg de istradefilina (4 comprimidos de 40 mg + 3 cápsulas de placebo)
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Placebo
Istradefilina 40, 80, 160 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fentermina 45 mg
45 mg de fentermina (4 tabletas de placebo + 3 cápsulas de clorhidrato de fentermina de 15 mg)
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Placebo
Fentermina 45 o 90 mg
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Comparador activo: Fentermina 90 mg
Fentermina de 90 mg (4 tabletas de placebo + 3 cápsulas de clorhidrato de fentermina de 30 mg)
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Placebo
Fentermina 45 o 90 mg
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (4 × tabletas de placebo + 3 × cápsulas de placebo)
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA de gusto por las drogas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el potencial de abuso de la istradefilina en comparación con la fentermina y el placebo.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la istradefilina.
|
24 horas
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Alerta/somnolencia, agitación/relajación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la istradefilina.
|
24 horas
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Cuestionario de Síntomas/Abstinencia de Cafeína
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la istradefilina.
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24 horas
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Gusto general por las drogas, volver a tomar drogas VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la istradefilina.
|
24 horas
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EVA de similitud de fármacos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la istradefilina.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Fentermina
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 6002-017
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